عقم المنتج - اختبار غرف الأبحاث مطلوب للأجهزة الطبية والمستحضرات الصيدلانية والمستحضرات ومواد الأنسجة وغيرها من المواد التي تدعي أنها معقمة أو خالية من الكائنات الحية الدقيقة.
يتم إجراء هذا الاختبار وفقًا للتوصيات الواردة في USP General Part 71 و ANSI / AAMI / ISO 11737-2 و EP 2.6.1 و JP و 21 CFR 610.12. يتم إجراء جميع الاختبارات في الغرفة النظيفة الأكثر تقدمًا من فئة ISO 5 لتحسين النقل المعقم للعينات إلى بيئة الاختبار. يجب التحقق من صحة اختبارات العقم عن طريق إجراء اختبار مطابقة الطريقة (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F) ، والعقم ومطابقة طريقة MPN).
عقم المنتج - يقيِّم اختبار غرف الأبحاث عينات من العقم عن طريق وضعها في وسط النمو ، واحتضانها لمدة 14 يومًا على الأقل ، ثم التحقق من وجود دليل على وجود تلوث جرثومي.
يمكن اختبار العينات باستخدام النقل المباشر أو الترشيح الغشائي واستخدام عصير فول الصويا المهضوم (فول الصويا) أو وسط ثيوغليكولات (ثيو) السائل.
طريقة دستور الأدوية الأمريكي: تُغمر العينات المختبرة بالنقل المباشر في وسط الاختبار في ظروف معقمة. أما العينات المختبرة بالترشيح الغشائي (السوائل، والمواد الصلبة القابلة للترشيح، والمراهم القابلة للذوبان [الزيوت]، والأجهزة المعقمة فقط) فتُمرر عبر مرشح بمسام 0.45 ميكرومتر، ثم يُغمر المرشح في وسط الاختبار. يُستخدم وسط مرق فول الصويا والكازين (الصويا) للنمو الهوائي والفطري عند درجات حرارة حضانة تتراوح بين 20 و25 درجة مئوية. ويُستخدم وسط ثيوغليكولات سائل (الثيو) للنمو اللاهوائي عند درجة حرارة حضانة تتراوح بين 30 و35 درجة مئوية. ويُحدد حجم العينة بناءً على حجم الدفعة وحجم تعبئة كل وعاء على حدة.
طريقة AAMI: تُغمر العينات المختبرة عبر النقل المباشر في وسط الاختبار بطريقة معقمة. تُستخدم فول الصويا للنمو الهوائي والفطري عند درجات حرارة حضانة تتراوح بين 28 و32 درجة مئوية. يعتمد حجم العينة على حجم الدفعة، والطريقة المستخدمة، ومستويات الحمل الحيوي.
بعد فترة حضانة لمدة 14 يومًا ، يتم تقييم العينات لوجود التعكر و / أو النمو. يمكن إجراء نقل الوسائط و / أو اختبار التأكيد. يتم إجراء التحقيق في الخطأ عند الضرورة. يتم تحديد الكائنات المستردة ومقارنتها مع الكائنات المستعادة على الشاشات التي يقوم بها محلل الاختبار أثناء جلسات الاختبار القابلة للتطبيق. في يوم الاختبار ، يحدد تعقيم الوسائط ما إذا كانت قد حدثت أي تشوهات أثناء معالجة العينة و / أو الشحن.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار عقم المنتج في الغرفة النظيفة تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
