يصف معيار "USP 88 اختبارات التفاعل البيولوجي، في الجسم الحي"، الذي نشرته دستور الأدوية الأمريكي (USP)، طرق الاختبار لتحديد التفاعل البيولوجي.
صُممت الاختبارات التالية لتحديد الاستجابات البيولوجية للحيوانات للمواد المطاطية والبلاستيكية وغيرها من المواد البوليمرية، إما عن طريق التلامس المباشر أو غير المباشر مع المريض، أو عن طريق حقن مستخلصات محددة مُحضّرة من المادة قيد الاختبار. من المهم توفر مساحة السطح النوعية بسهولة للاستخلاص. إذا تعذر تحديد مساحة سطح العينة، يُستخدم 0,1 غرام من المطاط أو 0,2 غرام من البلاستيك أو أي مادة أخرى لكل ملليلتر من سائل الاستخلاص. علاوة على ذلك، يجب توخي الحذر لتجنب التلوث بالكائنات الدقيقة والمواد الغريبة الأخرى عند تحضير المواد المراد حقنها أو تقطيرها.
يصف هذا المعيار ثلاثة اختبارات:
يُستخدم الاختباران الأولان (اختبار الحقن الجهازي واختبار الحقن داخل الجلد) للمواد المطاطية، وخاصةً الأغطية المطاطية التي تُظهر تفاعلاً بيولوجياً ملحوظاً وفقاً لمعيار "USP 87 اختبارات التفاعل البيولوجي، في المختبر". يُستخدم هذان الاختباران أيضاً للبلاستيك والبوليمرات الأخرى. بالإضافة إلى ذلك، يُستخدم اختبار ثالث، وهو اختبار الزرع، لتقييم مدى ملاءمة هذه المواد للاستخدام في تصنيع الأغطية وملحقاتها، وفي المستحضرات المُعطاة عن طريق الحقن، والأجهزة الطبية، والزرعات، وغيرها من الأنظمة.
في عالم تخضع فيه المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية لرقابة صارمة، يُعد ضمان سلامة المنتج وفعاليته أمرًا بالغ الأهمية. وتلعب دستور الأدوية الأمريكي (USP) دورًا محوريًا في وضع معايير مراقبة الجودة، لا سيما للمنتجات القابلة للحقن والأجهزة الطبية ذات الصلة. ويتناول القسم 88 من دستور الأدوية الأمريكي (USP 88) مشكلة محددة ولكنها حيوية: وهي احتمالية التلوث بالجسيمات الناتجة عن تداخل المكونات أثناء التصنيع والتعبئة والتغليف. ويُعد هذا القسم مهمًا لمصنعي الزجاج والبلاستيك والمواد الأخرى المستخدمة في المحاقن والقوارير وأنظمة الإعطاء الأخرى، إذ يُساعد في الحد من المخاطر التي قد تُعرّض سلامة المرضى للخطر.
يركز معيار USP 88 على التفاعلات الفيزيائية بين المكونات المتداخلة، مثل المحاقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا، والجسيمات التي قد تنتجها. هذه الجسيمات، التي غالبًا ما تكون مجهرية، يمكن أن تنتقل إلى الأدوية القابلة للحقن، مما يشكل مخاطر صحية جسيمة. ولا يزال هذا المعيار حجر الزاوية في الامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويتماشى مع دساتير الأدوية الدولية مثل دستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الياباني.
تشير الجسيمات العالقة (PM) إلى الجسيمات المتحركة غير الذائبة الموجودة بشكل غير مقصود في المحاليل، باستثناء فقاعات الغاز. في المنتجات القابلة للحقن، يمكن أن تأتي الجسيمات العالقة من مصادر مختلفة: المواد الخام، ومعدات التصنيع، والملوثات البيئية، أو الأهم من ذلك، عملية تعشيق الأجهزة الطبية. يحدث التعشيق عندما يتم تكديس مكونات متعددة، مثل المحاقن أو القوارير، فوق بعضها البعض أو ربطها ببعضها البعض لتسهيل التخزين والنقل، وهي ممارسة شائعة لتقليل التكاليف والمساحة.
أثناء عملية التداخل، قد يؤدي الاحتكاك بين الأسطح إلى تكوين جزيئات مثل شظايا الزجاج، أو قطع المطاط، أو بقايا البلاستيك. وإذا ما دخلت هذه الجزيئات في المنتج الدوائي النهائي، فإنها تشكل مخاطر جسيمة. وتؤكد الدراسات والتقارير التنظيمية أن حتى الجزيئات غير المرئية (التي يقل حجمها عن 100 ميكرومتر) قد تسبب التهابًا، أو انسدادًا وعائيًا، أو تلفًا في الأنسجة، أو تفاعلات مناعية أثناء الحقن.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أكثر من 100 إشعار سحب للأدوية القابلة للحقن الملوثة بجزيئات، ويعود السبب في معظمها إلى تفاعلات التغليف. ويعالج معيار دستور الأدوية الأمريكي رقم 88 هذه المشكلة بشكل مباشر من خلال توفير اختبارات قياسية لقياس الجزيئات الناتجة عن التداخل والحد منها، مما يضمن خلو الأجهزة بشكل أساسي من هذه الملوثات.
يتضمن معيار USP 88 إجراءات لتقييم تكوين الجسيمات الناتج عن التداخل، وهو مكمل لمعايير أوسع نطاقًا مثل "USP 788 الجسيمات في الحقن" و"USP 787 الجسيمات غير المرئية في حقن البروتين العلاجي". وبينما يركز معيار USP 788 على المنتج الدوائي النهائي، فإن معيار USP 88 يستهدف مكونات الأجهزة في سلسلة التوريد.
العناصر الأساسية لمعيار USP 88 هي كما يلي:
يؤكد هذا المعيار على ضرورة تصميم جميع المستحضرات القابلة للحقن بحيث تستبعد الجسيمات وأن اختبارات التداخل يجب أن تحاكي ظروف التجميع في العالم الحقيقي.
يوضح معيار USP 88 طريقتين أساسيتين لتقييم الجسيمات المشتقة من التداخل وضمان التكرارية والدقة:
تُحضّر العينات بتقليب الوحدات 20 مرة لتعليق الجزيئات، ويتم اختبار 10 وحدات على الأقل لكل دفعة. بالنسبة للمحاليل الوريدية ذات الحجم الكبير (25 مل على الأقل)، يتم تعديل الحدود وفقًا لذلك (على سبيل المثال، بحد أقصى 600 جزيء بحجم 10 ميكرومتر على الأقل).
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبارات المتقدمة التي تتطلبها، والمساعدة في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبارات للشركات وفقًا لمعيار "USP 88: اختبارات التفاعل البيولوجي في الجسم الحي".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
