التهيج طريقة أخرى لتقييم التوافق الحيوي للمواد. يمكن تقييم التهيج باستخدام العديد من النماذج المختلفة ويجب أن يعتمد اختيار التقييم على الاستخدام النهائي للجهاز الطبي أو المادة الحيوية.
.jpg "اختبار التفاعل تحت الجلد (تهيج)")
طريقة الاختبار الأكثر استخدامًا في هذا الصدد هي اختبار التفاعل داخل الجلد ، والذي تم تحديده في كل من معايير ISO 10993 و USP. هذا التقييم مطلوب لجميع الأجهزة الطبية للامتثال لمعيار ISO 10993.
يتضمن معيار "ISO 10993-1 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر" المنشور من قبل منظمة المعايير الدولية (ISO):
تنطبق هذه المواصفة القياسية على تقييم المواد والأجهزة الطبية التي من المتوقع أن تتلامس بشكل مباشر أو غير مباشر مع:
تنطبق هذه المواصفة القياسية على التقييم البيولوجي لجميع أنواع الأجهزة الطبية ، بما في ذلك الأجهزة الطبية النشطة وغير النشطة والقابلة للزرع وغير القابلة للزرع. يوفر هذا المعيار أيضًا إرشادات لتقييم المخاطر البيولوجية الناشئة عن:
تغطي الأجزاء الأخرى من هذه المواصفة جوانب معينة من التقييمات البيولوجية والاختبارات ذات الصلة. تتعامل المعايير الخاصة بالجهاز أو المنتج مع الاختبار الميكانيكي.
التوافق الحيوي هو قدرة جهاز أو مادة طبية على الأداء في تطبيق معين. الخطر البيولوجي هو حالة تضر بالصحة نتيجة التفاعلات المرتبطة بالجهاز الطبي أو التفاعلات المادية.
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار رد الفعل تحت الجلد (التهيج) من خلال موظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
