العمر الافتراضي هو الفترة الزمنية التي يُتوقع أن يمتثل فيها الدواء ، إذا تم تخزينه بشكل صحيح ، للمواصفات التي تحددها دراسات الثبات على عدد من دفعات المنتج. يُستخدم العمر الافتراضي لتحديد تاريخ انتهاء صلاحية كل دفعة.
اختبارات الثبات في الوقت الفعلي أو طويل الأجل هي اختبارات على الخصائص الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية والصيدلانية البيولوجية والميكروبيولوجية لدواء ما ، في ظل ظروف التخزين المتوقعة على الرفوف ، أثناء وبعد فترة الصلاحية المتوقعة وأوقات التخزين. يتم استخدام النتائج التي تم الحصول عليها لتحديد العمر الافتراضي ، للتحقق من العمر الافتراضي المتوقع ولتحديد ظروف التخزين.
هنا ، يشير مصطلح الثبات إلى قدرة المنتج الصيدلاني على الحفاظ على خصائصه الكيميائية والفيزيائية والميكروبيولوجية والصيدلانية البيولوجية ضمن حدود معينة طوال فترة صلاحيته. اختبارات الثبات هي سلسلة من الاختبارات المصممة للحصول على معلومات حول ثبات المنتج الصيدلاني لتحديد مدة الصلاحية وأوقات انتهاء الصلاحية في ظل ظروف تعبئة وتخزين معينة.
يجب تخزين المنتجات المبيدة للجراثيم عند درجة حرارة 25 درجة مئوية (بزيادة أو نقصان درجتين مئويتين) طوال مدة صلاحيتها المحددة، وتحليلها بعد 3 و6 و9 و12 و18 و24 شهرًا من تاريخ التصنيع. أما بالنسبة للمنتجات ذات مدة الصلاحية الأطول، فيجب إجراء التحليل كل 6 أشهر بعد انقضاء هذه المدد.
في دراسات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم التي يتم إجراؤها في مؤسستنا ، يتم الامتثال للمعايير الوطنية والدولية واللوائح القانونية المعمول بها ويتم الحصول على نتائج موثوقة ومحايدة. من بين الاختبارات العديدة التي تم إجراؤها في هذا السياق ، هناك أيضًا خدمات اختبار ثبات العمر الافتراضي على المدى الطويل.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
