السوائل الفموية عبارة عن مستحضرات سائلة متجانسة ، تتكون عادةً من محلول أو مستحلب أو معلق من واحد أو أكثر من المكونات النشطة في قاعدة سائلة مناسبة. يتم تحضيرها بهذه الطريقة أو للإعطاء عن طريق الفم بعد التخفيف. عوامل التشتت والإذابة والترطيب والاستحلاب والتثبيت والتعليق والسماكة المناسبة وعوامل أخرى مثل العوامل المضادة للميكروبات للحفظ. قد تحتوي أيضًا على عوامل تحلية مناسبة وعوامل منكهة وعوامل تلوين مسموح بها. تشمل فئات أشكال الجرعات السائلة عن طريق الفم ما يلي:
يعتبر المنظمون العالميون أن أشكال الجرعات الفموية السائلة ، وخاصة المحاليل والمعلقات ، تنطوي على مخاطر منخفضة للغاية من العواقب السلبية من عبواتها. على وجه الخصوص ، يمكن أن نرى في الجدول 1999 من إرشادات إغلاق الحاويات لعام 1 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تفاعل شكل جرعة-جرعة له احتمال كبير لحدوثه وفي إدارته.
تم إعادة التأكيد على تصنيف المخاطر المعتدلة هذا في USP <1664>. بالنظر إلى هذا التصنيف ، ينص الجدول 2 من إرشادات FDA على أن الحد الأدنى من الاختبارات الكيميائية أو البيولوجية مطلوب ، وإذا كان المنتج الدوائي قائمًا على أساس مائي ، فعادة ما تكون الإشارة إلى لوائح المضافات الغذائية غير المباشرة كافية. ومع ذلك ، إذا كان المنتج الدوائي يحتوي على مذيبات مشتركة (أو من المتوقع أن يستخرج كمية أكبر من المادة من الماء) ، فقد تكون هناك حاجة إلى معلومات إضافية قابلة للاستخراج.
بدلاً من ذلك ، تحدد إرشادات التغليف في حالات الطوارئ الصادرة عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) أن أنظمة التعبئة والتغليف الخاصة بأشكال الجرعات الفموية السائلة (ومواد البناء الخاصة بها) قد تتطلب اختبارات مكثفة ، بما في ذلك دراسات الاستخراج ودراسات الهجرة وتقييم السموم لضمان السلامة. استعمال. أخيرًا ، الاختبارات المناسبة لاختيار وتأهيل مواد وأنظمة التغليف المطبقة على أشكال الجرعات السائلة عن طريق الفم هي <660> (زجاج) ، <661.1> و <661.2> (بوليمرات) و <381> (اللدائن).
نظرًا للتنوع الكبير في أشكال الجرعات الفموية السائلة ، خاصة صياغتها وأنظمة التعبئة والتغليف والاستخدام السريري ، فمن الصعب إجراء تعميمات لهذه الفئة من أشكال الجرعات فيما يتعلق بالتصميم المناسب والإدارة المناسبة للدراسات القابلة للاستخراج و / أو المتسربة. في بعض الحالات البسيطة ، على سبيل المثال ، منتج الدواء المائي ، وأحجام الجرعات اليومية المنخفضة ، والاستخدام الإكلينيكي الحاد ، قد يكون من الممكن فحص المنتج الدوائي مباشرة بحثًا عن التسريبات عند مستويات تقترب من عتبات الإبلاغ الخاصة بكل منها (مثل EEC) ، وبالتالي تقليل الحاجة. قد يكون من الضروري إجراء دراسات استخراج لدعم تقييم السلامة بشكل مباشر.
في المواقف الأكثر تعقيدًا ، مثل أحجام الجرعات اليومية المرتفعة والمنتج الدوائي الذي يحتوي على مذيب مشترك مع الاستخدام السريري المزمن ، قد لا يكون فحص منتج الدواء بحثًا عن المواد المتسربة في EEC ممكنًا تقنيًا ودراسات الاستخراج (خاصة دراسات المحاكاة) تلعب دورًا مهمًا في تقييم الاستخدام الآمن. . في كلتا الحالتين ، يمكن أن تلعب دراسات الاستخراج دورًا مهمًا في أنشطة أخرى غير تقييم السلامة المباشر ، بما في ذلك مراقبة جودة المواد الواردة والتحكم في التغيير.
يتطلب إجراء تقييمات ناجحة وعملية قابلة للاستخراج والترشيح لأشكال الجرعات السائلة عن طريق الفم التميز في التخطيط الاستراتيجي (على سبيل المثال، ضمان الاستخدام السليم لدراسات الاستخلاص أو الترشيح)، والخبرة في تصميم الدراسة، والقدرة على إجراء الدراسات، لا سيما في الاختبارات التحليلية، والمواد المكتسبة من خلال مطلوب خبرة واسعة في المواد المستخرجة وفهم متعمق للمواد المتسربة والمتسربة. EUROLABلقد طورت خبرة واسعة في تصميم وتنفيذ برامج الاختبارات الكيميائية التي تستخدم أحدث التقنيات التحليلية والعلماء التحليليين المدربين تدريباً عالياً والكفاءة ومديري الدراسات ذوي المعرفة.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات أشكال الجرعات الفموية السائلة تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
