يجب على مصنعي الأجهزة المعقدة اليوم تقييم التوافق الحيوي لحاويات الأدوية ومواد وعمليات الأجهزة المركبة من خلال اتباع نهج شامل قائم على المخاطر لتقييم السلامة البيولوجية.
قسّم خبراؤنا عملية تقييم السلامة البيولوجية إلى ثلاث مراحل متميزة يمكن استخدامها لإيواء حاوية دواء أو جهاز مركب في أي مرحلة من مراحل دورة حياة المنتج.
خطة التقييم البيولوجي (BEP)
خطة التقييم البيولوجي (BEP)، EUROLAB إنه تقييم أولي للمخاطر يهدف إلى تحقيق أهداف ISO 10993-1، البند 4 "المبادئ العامة المطبقة على التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية". ينص الجزء الأول من هذه المقالة على وجه التحديد على أنه "يجب تخطيط التقييم البيولوجي وتنفيذه وتوثيقه من قبل متخصصين من ذوي المعرفة والخبرة". يأخذ BEP في الاعتبار المواد والمعالجة والاستخدام التاريخي لحاوية الدواء أو الجهاز المركب. الناتج عبارة عن خطة تقييم بيولوجية موقعة توصي بالاختبار والمعلومات اللازمة لإثبات سلامة الجهاز.
جعل الاختبار
قم بإجراء الاختبارات الموضحة في أفضل الممارسات البيئية. قد يشمل هذا الاختبار اختبار الكيمياء ، واختبار التوافق الحيوي ، و / أو تقييمات المخاطر المكتوبة.
تقرير التقييم البيولوجي (BER)
تقرير التقييم البيولوجي (BER) ، ISO 10993-1: 2018 ، البند 7: "يجب على المقيّمين الخبراء الذين لديهم المعرفة والخبرة اللازمة تحديد وتوثيق:
EUROLABيقدم معيار ISO 10993 للمواد القابلة للاستخراج والمواد المانعة للتسرب ثلاثية كاملة لتلبية متطلبات التوافق الحيوي والتقييمات السمية للحاويات الصيدلانية والأجهزة المركبة. يعد اختبار التوافق الحيوي شائعًا جدًا في صناعة الحاويات الصيدلانية والأجهزة المركبة. ومع ذلك، مع وجود 24 فئة محتملة، لكل منها مجموعة فريدة من متطلبات الاختبار، يمكن أن تكون تجربة اختبار التوافق الحيوي شاقة. حتى بعد تصنيف حاوية الدواء أو الجهاز المركب، تبقى هناك العديد من القرارات لكل اختبار.
يمكن لمجموعتنا الاستشارية الفنية تقديم تجربة خدمة كاملة. إذا كنت تعرف ISO 10993 ومتطلباته ، يمكنك أيضًا تحديد الخدمات التي تحتاجها أدناه.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار التوافق الحيوي وعلم السموم تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
