الاختبارات القابلة للفصل

الاختبارات القابلة للفصل هي تحليل للمواد التي يحتمل أن تكون ضارة يتم إعطاؤها للمريض باستخدام دواء أو جهاز. تستخدم شركات الأدوية هذه الاختبارات المعملية لتقييم ما إذا كانت المواد الكيميائية قد انتقلت من الإنتاج إلى الطب. قامت شركات الأجهزة الطبية بإجراء هذه الاختبارات لإثبات عدم نقل المواد المقلقة من الجهاز إلى المريض.

تركز التحليلات المطبقة بشكل شائع على تركيزات منخفضة جدًا من المواد الكيميائية. تشمل طرق الاختبار هذه التحليل الطيفي للامتصاص الذري للمعادن ، وكروماتوجرافيا الغاز للمواد المتطايرة ، والكروماتوجرافيا السائلة للمواد الكيميائية غير المتطايرة ، يليها التحليل الطيفي الكتلي لتحديد المواد.

باختصار ، يتم اختبار جميع أجهزة توصيل الأدوية والأجهزة الطبية بحثًا عن وجود مواد قابلة للتسرب. ثم يتم إجراء تقييمات السمية لقياس تعرض المريض لكل مادة كيميائية ولتحديد مستوى الخطر الذي تشكله هذه المواد.

تعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قابلية التسرب على أنها مركبات تتسرب إلى تركيبة منتج الدواء من غطاء الحاوية كنتيجة للتلامس المباشر مع المستحضر. في البيئة الصيدلانية ، يجب مراعاة مرور المواد الكيميائية عبر جميع مكونات نظام التعبئة والتغليف. يمكن أيضًا أن تدخل المواد من أنظمة المعالجة في التركيبات. في بعض الحالات ، لا يقتصر القلق على سمية هذه المواد. قد يؤثر على استقرار المكونات الفعالة للدواء ، وخاصة المستحضرات الدوائية الحيوية.

يمكن أن تنتقل الشوائب القابلة للتسرب من المكونات الموجودة في أنظمة إغلاق الحاويات وأنظمة التغليف وأنظمة التخزين ومعدات العمليات وتغليف الجهاز ، مما يؤثر على نقاء المنتج العلاجي وسلامته بشكل عام. هذه الاختبارات مهمة لتحديد المصادر المحتملة للتسرب.

تُعرِّف إدارة الغذاء والدواء المواد المترشحة بأنها أنواع كيميائية عضوية وغير عضوية. إنها أنواع كيميائية غير عضوية يمكن إطلاقها من أسطح المكونات المستخدمة في تصنيع الأدوية وتخزينها في ظل ظروف الاستخدام العادية. يمكن أن تكون مصادر المواد المرتشحة مثبتات ، ومضادات الأكسدة ، والطلاء ، والمستحلبات ، وعوامل الفلكنة ، ومواد التشحيم ، والأصباغ ، والملونات. يمكن أن تكون العبوات الدوائية وتغليف الجهاز وأنظمة إغلاق الحاويات وأنظمة توصيل الأدوية والمواد المزروعة عبارة عن مجموعات معقدة من البوليمر والمطاط والزجاج وغيرها من المواد ، والتي يمكن أن تساهم جميعها في المظهر الجانبي القابل للإغلاق للمنتج.

توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار قابلة للتسجيل من خلال موظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات.