تحدد هذه المواصفة أيضًا معايير الإجراءات البديلة المقبولة. ويمكن استخدام الإجراءات البديلة التي تستوفي متطلبات التحقق المحددة هنا عند الضرورة.
ينبغي إجراء تقييم توحيد النظام والتوافق باستخدام المواد المرجعية المعمول بها في يوم التحليل.
يمكن استخدام الإجراء 1 للكشف عن الشوائب الأولية المناسبة للكشف عنها باستخدام مطيافية الانبعاث الذري البلازمي المقترن بالحث (ICP-AES أو ICP-OES). أما الإجراء 2، فيُمكن استخدامه للكشف عن الشوائب الأولية المناسبة للكشف عنها باستخدام مطيافية ICP-MS. قبل الاستخدام الأول، يجب التحقق من ملاءمة الإجراء للجهاز والعينة المستخدمة من خلال استيفاء متطلبات التحقق من صحة الإجراء البديل (التحقق الإجرائي).
تتضمن تنسيقات إعداد العينات ما يلي:
يعتمد اختيار طريقة تحضير العينة المناسبة على المادة المُختبرة، وتقع مسؤولية اختيارها على عاتق المُحلل. في حال عدم تحديد طريقة تحضير العينة في الدراسة، يجوز للمُحلل استخدام أيٍّ من إجراءات التحضير المُناسبة. قد تحتوي المحاليل القياسية على أكثر من عنصر مُستهدف واحد. يجب وزن جميع عينات السوائل.
يوفر معيار USP 233 طرق اختبار قياسية للكشف عن الشوائب الأولية وقياسها في المواد والمنتجات والمكونات الصيدلانية. وهو مكمل لمعيار USP 232، الذي يحدد مستويات التعرض اليومي المسموح بها لمختلف العناصر السامة. ويتوافق هذان المعياران معًا مع دليل الشوائب الأولية، ويضمنان اتساقًا عالميًا في تقييم السلامة.
الغرض الرئيسي من معيار USP 233 هو:
يُحدد هذا المعيار الإجراءات التحليلية المُعتمدة ومعايير القبول لقياس الشوائب الأولية في المنتجات الدوائية والمواد الدوائية والسواغات. ويغطي الزرنيخ والكادميوم والرصاص والزئبق والمعادن الأخرى التي تُشكل مخاطر صحية محتملة.
تنطبق هذه المواصفة على:
تم تصميم هذه الإجراءات للكشف عن العناصر المقسمة إلى ثلاث فئات (الفئات 1 و2 و3) بناءً على سميتها واحتمالية حدوثها.
يوفر معيار USP 233 طريقتين متقدمتين للأدوات:
وقد تم اختيار هذه التقنيات لدقتها وحساسيتها وقدرتها على اكتشاف عناصر متعددة في وقت واحد.
يوفر معيار USP 233 المرونة في إعداد العينات:
الهدف هو نقل جميع العناصر المستهدفة بكفاءة وفعالية إلى المحلول دون أي تلوث أو فقدان. من المهم تحضير محلول متجانس متوافق مع طريقة الكشف مع الحفاظ على استقرار المُحلل.
قبل إجراء الاختبارات الروتينية، يجب على المختبرات التحقق من صحة الطريقة. يتطلب معيار USP 233 معايير التحقق التالية (ملاءمة النظام):
وفي الوقت نفسه، ينبغي إجراء اختبار توافق النظام للتأكد من جاهزية الجهاز.
لضمان موثوقية النتائج:
المزايا الرئيسية لمعيار USP 233 هي:
يشير USP 233 إلى USP 232 فيما يتعلق بحدود كل شوائب عنصرية عند تحديد الإجراءات. يُطلب عادةً الإبلاغ عن العناصر التي تتجاوز حد القياس الكمي. يجب التعبير عن النتائج النهائية بوحدة ميكروغرام/غرام، أو ميكروغرام/يوم، أو نسبة مئوية، حسب نوع المنتج والجرعة اليومية.
يتوافق معيار USP 233 مع:
يعد الامتثال لمعيار USP 233 إلزاميًا لجميع المنتجات الدوائية المصنفة وفقًا لمعايير USP في الولايات المتحدة.
باختصار، فيما يتعلق بمتطلبات الاختبار، لا يحدد المعيار USP 232 أساليب التحليل؛ بل يُحدد الحدود. وترد إجراءات الاختبار الفعلية في المعيار USP 233. أي أن المعيار USP 232 لا يصف مباشرةً أساليب الاختبار المطلوب إجراؤها، بل يُشير إلى معيار USP 233 المُكمّل.
تمثل معيار USP 233 تقدمًا كبيرًا في الاختبارات الصيدلانية من خلال تقديم إجراءات تحليلية حديثة للكشف عن الشوائب الأولية.
مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار "الشوائب الأولية - الإجراءات USP 233".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
