يصف معيار ISO 10993-6 الذي نشرته منظمة المعايير الدولية (ISO) طرق الاختبار لتقييم التأثيرات المحلية بعد غرس المواد الحيوية المعدة للاستخدام في الأجهزة الطبية. الاسم الكامل لهذه المواصفة هو: ISO 10993-6 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 6: اختبارات التأثيرات المحلية بعد الزرع.
تنطبق هذه المواصفة القياسية على المواد التالية:
لا تهدف اختبارات الزرع هذه إلى تقييم أو تحديد أداء عينة الاختبار من حيث التحميل الميكانيكي أو الوظيفي. ينطبق معيار ISO 10993-6 أيضًا على الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام الموضعي في المؤشرات السريرية حيث قد يكون السطح أو الطلاء قد تعرض للخطر لتقييم استجابات الأنسجة المحلية.
أثناء الاختبار ، يتم زرع العينة في موقع مناسب وأنواع حيوانية لتقييم السلامة البيولوجية للمادة. يتم تقييم التأثيرات المحلية من خلال مقارنة استجابة الأنسجة مع نتيجة مواد التحكم المستخدمة في الأجهزة الطبية التي تم تحديد القبول السريري والتوافق الحيوي لها.
الغرض من طرق الاختبار الموصوفة هو توصيف تاريخ وتطور استجابة الأنسجة بعد زرع جهاز طبي أو مادة حيوية ، بما في ذلك التكامل النهائي أو امتصاص / تدهور المادة. خاصة بالنسبة للمواد القابلة للتحلل / القابلة للامتصاص ، يجب تحديد خصائص تدهور المادة واستجابة الأنسجة الناتجة.
لا تتناول هذه المواصفة القياسية السمية الجهازية أو السرطنة أو الطفرات. ومع ذلك ، فإن دراسات الزرع طويلة المدى لتقييم الآثار البيولوجية المحلية توفر نظرة ثاقبة لبعض هذه الخصائص. قد تفي دراسات السمية الجهازية التي يتم إجراؤها عن طريق الغرس بمتطلبات هذه المواصفة القياسية. عند إجراء دراسات مشتركة لتقييم التأثيرات المحلية والآثار النظامية ، يجب تلبية متطلبات كلا المعيارين.
لأغراض هذا المعيار ،
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار آثار الزرع من خلال طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
