يجب أن تمر أي عملية تطوير دواء بمراحل معينة لإنتاج منتج آمن وفعال ويلبي جميع المتطلبات التنظيمية: الاكتشاف، وتوصيف المنتج، وصياغته، وتطوير التسليم والتعبئة، والحركية الدوائية والتخلص من الأدوية، واختبار علم السموم قبل السريري، واختبار التحليل الحيوي، والتجارب السريرية. .
غالبًا ما يبدأ الاستطلاع بتحديد الهدف. هذا هو اختيار الآلية البيوكيميائية المشاركة في الحالة المرضية. يتم اختبار الأدوية المرشحة المكتشفة في مختبرات أبحاث التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية للتأكد من تفاعلاتها مع الدواء المستهدف. ولكل مرشح عقاري محتمل، يخضع ما يصل إلى 10 آلاف جزيء لعملية فحص تفصيلية تتضمن علم الجينوم الوظيفي وطرق الفحص الأخرى. بعد التأكد من التفاعل مع الدواء المستهدف، يقوم العلماء عادةً بالتحقق من صحة هذا الهدف عن طريق فحص النشاط مقابل الحالة المرضية التي يتم تطوير الدواء من أجلها.
خلال مرحلة توصيف المنتج، بمجرد أن يظهر الجزيء المرشح وعدًا علاجيًا، يجب تحديد حجم الجزيء وشكله ونقاط قوته وضعفه والظروف المفضلة للحفاظ على الوظيفة والسمية والنشاط الحيوي والتوافر الحيوي. تمر دراسات التوصيف بعملية تطوير الطريقة التحليلية والتحقق من صحتها.
يجب على مطوري الأدوية تصميم تركيبة توفر معايير توصيل الدواء المناسبة. ومن الأهمية بمكان أن نبدأ التجارب السريرية المرتقبة في هذه المرحلة من عملية تطوير الدواء. في هذه المرحلة يتم تحديد مدى ثبات الدواء، أي بالنسبة للتركيبة نفسها وجميع العوامل المتعلقة بالتخزين والنقل، مثل الحرارة والضوء والوقت. يجب أن تظل التركيبة قوية ومعقمة وآمنة (غير سامة).
في الاختبارات قبل السريرية، يتم تحليل النشاط الحيوي والسلامة والفعالية للمنتج الدوائي المُصاغ. يعد هذا الاختبار أمرًا بالغ الأهمية لتحقيق النجاح النهائي للدواء ويتم فحصه من قبل العديد من الهيئات التنظيمية. المراحل الرئيسية لاختبار علم السموم قبل السريري هي: الدراسات الحادة، ودراسات الجرعات المتكررة، ودراسات السمية الوراثية، ودراسات السمية الإنجابية، ودراسات السرطنة، ودراسات الحركية السمية.
يدعم العمل المخبري للتحليل الحيوي وتطوير أساليب التحليل الحيوي العديد من الأنشطة الأخرى في عملية تطوير الأدوية. تعد الدراسات التحليلية الحيوية أساسية للتوصيف الصحيح للجزيء، وتطوير الفحص، وتطوير الأساليب المثلى لزراعة الخلايا أو التخمير، وتحديد عوائد العملية، وتوفير ضمان الجودة ومراقبة الجودة لعملية التطوير بأكملها.
يتم الانتهاء من التجارب السريرية على ثلاث مراحل: المرحلة الأولى من علم الصيدلة البشرية، والمرحلة الثانية من الاكتشاف العلاجي، والمرحلة الثالثة من التحقق العلاجي.
تقوم منظمتنا بالعديد من أنشطة الاختبار والتحليل والقياس والمراقبة والتقييم المختلفة للشركات في مختلف القطاعات. في هذه الدراسات، نتبع دائمًا المعايير المحلية والأجنبية واللوائح القانونية الحالية. توفر منظمتنا، التي تضم موظفين مدربين وذوي خبرة ومرافق تكنولوجية متقدمة، أيضًا خدمات اختبار تطوير الأدوية ضمن نطاق اختبارات الأدوية الطبية للشركات التي تطلبها.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
