عند إدخال المنتجات الصيدلانية إلى السوق في مجال صناعة الأدوية، فإن النقطة الأكثر أهمية هي تحديد درجة نقاء المنتج النهائي. وهذا يثير الحاجة إلى تحديد ملف الشوائب للدواء.
في السابق، كانت هذه الحاجة تتعلق فقط بالشوائب الناتجة عن إنتاج وتحلل المنتج الصيدلاني. ومع ذلك، اليوم، يتم أيضًا تقييم هجرة المركبات الكيميائية الناتجة عن المكونات المستخدمة في إنتاج وتخزين الأدوية.
واليوم، تركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وغيرها من الهيئات التنظيمية بشكل متزايد على التفاعلات بين مكونات التصنيع المختلفة، ومعدات توصيل الأدوية وأنظمة الغطاء، والمنتج الصيدلاني النهائي. الهدف من هذه الدراسات هو تحديد وتقييم المخاطر السمية الناشئة عن مثل هذه التفاعلات.
يجب ألا تكون العبوات والأغلفة التي تحتوي على الأدوية تفاعلية أو مضافة أو ماصة بطريقة من شأنها أن تغير سلامة الدواء أو محتواه أو فعاليته أو جودته أو نقائه بما يتجاوز المتطلبات المحددة. أما اليوم، أبعد من ذلك، فإن الأوعية والأغطية التي توضع فيها الأدوية يجب ألا تكون قابلة للاستخراج أو التسرب.
يشير المصطلح القابل للاستخراج إلى الأنواع الكيميائية العضوية وغير العضوية التي يمكن إطلاقها من أسطح المكونات المستخدمة في إنتاج وتخزين الأدوية في ظل ظروف المختبر (درجات الحرارة المتسارعة أو المبالغ فيها، أو المذيبات أو التعرض السطحي).
يشير مصطلح المواد القابلة للترشيح إلى الأنواع الكيميائية العضوية وغير العضوية التي يمكن إطلاقها من أسطح المكونات المستخدمة في إنتاج وتخزين المستحضرات الصيدلانية في ظل ظروف الاستخدام العادية.
هناك العديد من مصادر الأنواع القابلة للتسرب، مثل:
تشمل الأنواع الخاضعة للتسرب التي يجب مراعاتها ما يلي:
وباختصار، فإن اختبارات الأدوية القابلة للاستخراج والترشيح هي الطريق إلى التقييم السمي. يجب تحديد ومراقبة التسريبات من نظام الإنتاج والتعبئة للمنتجات الصيدلانية طوال فترة صلاحية المنتج. وتسمح النتائج التي تم الحصول عليها بإجراء تقييم سمي للتسريبات، مما يضمن سلامة المرضى.
تقوم منظمتنا بالعديد من أنشطة الاختبار والتحليل والقياس والمراقبة والتقييم المختلفة للشركات في مختلف القطاعات. في هذه الدراسات، نتبع دائمًا المعايير المحلية والأجنبية واللوائح القانونية الحالية. توفر منظمتنا، التي لديها موظفين مدربين وذوي خبرة ومرافق تكنولوجية متقدمة، أيضًا خدمات اختبار الأدوية القابلة للاستخراج والقابلة للترشيح ضمن نطاق اختبارات الأدوية الطبية للشركات التي تطلبها.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
