يتم إعطاء أشكال الجرعات الوريدية كحقنة أو تسريب ، ومن هنا جاء مصطلح الحقن. أنواع الحقن الشائعة هي الحقن في الوريد (في الوريد) ، وتحت الجلد (تحت الجلد) ، والحقن العضلي (في العضل). عادة ما يتم إعطاء الحقن في الوريد. تشمل أشكال الجرعات الوريدية المحاليل المعقمة والمعلقات والمستحلبات.
يتم تصنيف الأدوية الوريدية حسب الحجم. يحتوي الحقن الوريدي الصغير الحجم (SVP) على حجم محلول يبلغ 100 مل أو أقل لكل وحدة عبوة (على النحو المحدد من قبل USP) وهو مخصص للإعطاء الوريدي المتقطع (يُعرف عادةً بأنه وقت التسريب لا يدوم أكثر من 6-8 ساعات). يمكن تعبئة SVPs في أمبولات وقوارير ومحاقن مملوءة مسبقًا وقوارير وأكياس بلاستيكية.
بدلاً من ذلك ، تحتوي وحدة الحقن الكبيرة الحجم (LVP) على حجم محلول يبلغ 250 مل أو أكثر لكل عبوة وحدة وهي مخصصة للإعطاء الوريدي على المدى الطويل. تشمل الاستخدامات الشائعة لمحاليل LVP الخالية من المواد المضافة ما يلي: 1) تصحيح اضطرابات الإلكتروليت وتوازن السوائل ؛ 2) التغذية. و 3) وسائل إعطاء أدوية أخرى. تشمل أنظمة التغليف النموذجية LVP الزجاجات والأكياس البلاستيكية مع أو بدون فتحة تهوية.
ينظر المنظمون العالميون إلى الأدوية الوريدية / الحقن على أنها مخاطر عالية من العواقب السلبية من تغليفها. على سبيل المثال ، في الجدول 1999 من إرشادات إغلاق الحاويات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء لعام 1 ، هناك احتمال كبير لجرعة التعبئة والتغليف الناتجة عن الحقن والمعلقات القابلة للحقن والتفاعلات والإدارة. يوجد خطر أقل قليلاً بالنسبة للحقن في USP <1664> بناءً على احتمال التداخل الأقل.
بالنظر إلى هذا التصنيف ، ينص الجدول 2 من إرشادات FDA على أن الاختبارات المكثفة ، بما في ذلك اختبار النشاط الحيوي USP وربما الاستخراج / التقييم السمي ، مطلوب لتحديد ما إذا كان للعبوة تأثير سلبي صغير مقبول على صحة المريض. وبالمثل ، تشير إرشادات تغليف الطوارئ الصادرة عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) إلى أنه يجب اختبار أنظمة التغليف الوريدية (ومواد البناء) بوسائل صارمة (الامتثال الإلزامي ، ودراسات الاستخراج ، ودراسات التفاعل (الهجرة المتسربة) ، والمعلومات السمية). ضمان استخدامها الآمن. أخيرًا ، تم وصف الاختبارات الصارمة لاختيار وكفاية مواد وأنظمة التغليف المطبقة على الحقن والحقن في العديد من فصول USP الإلزامية ، بما في ذلك <660> (زجاج).
بالإضافة إلى المخاطر العالية المرتبطة بالحقن وتعبئتها ، فإن للحقن وتعبئتها بعض الخصائص الفريدة التي تعقد تقييم السلامة الكيميائية والبيولوجية. أولاً ، التغليف بالحقن متنوع من الناحية التركيبية ويتكون من عدد كبير من مواد البناء بما في ذلك اللدائن والزجاج والفولاذ المقاوم للصدأ و LDPE و HDPE و PP و PETG و COC و COP و PVC والأفلام متعددة الطبقات ، إلخ. إن عالم التراكيب التي يحتمل أن تكون معقدة ، والشوائب المحتملة للمنتجات الدوائية الأجنبية (المواد المستخرجة والتسريبات) كبير ومتنوع كيميائيًا.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تكون أنظمة التغليف معقدة ، ولا تتكون فقط من الحاوية الأولية ، ولكن أيضًا من المكونات الإضافية أو الثانوية مثل الطباعة ، والملصقات ، والأغلفة العلوية ، وأجهزة التوصيل والتثبيت (مثل ماصات الأكسجين) ، وكلها مصادر قابلة للاستخراج والتسرب. بالإضافة إلى ذلك ، فإن التركيبات الوريدية معقدة ومتنوعة كيميائيًا ، وبالتالي تمتلك "قوى تسرب" متغيرة وربما عدوانية ، ومن المحتمل أن تشكل تحديات كبيرة من حيث توصيفها التحليلي. أيضًا ، يمكن أن تكون ظروف التلامس بين الوريد وعبوته قاسية نسبيًا ، مما يزيد من احتمال التسرب. على سبيل المثال ، يمكن أن تخضع الحقن المعبأة لتعقيم عالي الطاقة (بالحرارة أو الإشعاع) أو أن يكون لها عمر افتراضي طويل نسبيًا.
في حين أن هذه الظروف تؤثر بشدة على مدى تعقيد الاختبارات الكيميائية والبيولوجية المستخدمة لضمان سلامة العبوات الوريدية ، فإن أهم ميزة للأدوية الوريدية التي تجعل تقييمات السلامة صعبة للغاية هي كميات الجرعات اليومية الكبيرة نسبيًا. ببساطة ، تتأثر صحة المرضى الذين يستخدمون المستحضرات الصيدلانية سلبًا بجرعة المادة المرتشحة التي يتعرضون لها ، وهو أكبر تأثير ضار يحدث مع أعلى جرعة من المواد الأكثر سمية.
في هذه الحالة ، ترتبط الجرعة بتركيز المادة المرتشحة في المنتج الدوائي ، وتتعلق السمية بهوية المادة المتسربة. لذلك ، فإن المهمة التحليلية الرئيسية في تقييم السلامة الكيميائية هي اكتشاف وتحديد وتقدير الانسكابات في المنتجات الصيدلانية أو المستخلصات (كتسريبات محتملة) في المستخلصات. من الناحية العملية ، تصبح مثل هذه المهمة مستحيلة إذا تم تنفيذها إلى حد تحديد وقياس جميع التسريبات (المستخلصات) التي يمكن استخراجها أو يصبح عدد المرشح كبيرًا جدًا ، والذي يمكن اكتشافه بواسطة طرق تحليلية متطورة تستخدم في الاختبارات القابلة للاستخراج والقابلة للترشيح.
لمعالجة هذه النقطة ، تم تطوير عتبة التقييم التحليلي (EEC) بناءً على فرضية وجود جرعة شوائب تخلق حدًا للسلامة. تحت هذا الحد ، سيكون للتلوث تأثير سلبي ضئيل على سلامة المرضى بغض النظر عن سميته الجوهرية (الهوية). فوق هذا الحد ، يجب إثبات التأثير المحتمل للنجاسة بناءً على هويتها.
لكي تكون مفيدة من الناحية التحليلية ، يجب تقسيم هذه الجرعة على حجم الجرعة اليومية إلى تركيز. كلما كان حجم الجرعة اليومية أكبر ، كان حجم EEC أصغر وقل التركيز الذي يجب عنده تحديد المادة المرتشحة والقابلة للاستخراج. على سبيل المثال ، عتبة مخاوف السلامة (SCT) الموصى بها من قبل PQRI لمنتجات الأدوية بالحقن هي 1.5 ميكروغرام / يوم. بالنسبة لـ SVP بحجم جرعة يومية يبلغ 10 مل ، قد يكون من الصعب تحقيق 0.1 0.1 ميكروغرام / مل (150 جزء في البليون) من EEC الناتج في الحقن المعقد كيميائيًا. بالنسبة إلى LVP بحجم جرعة يومية يبلغ 1 لتر ، قد يكون من الصعب استخدام 1,5 جزء في البليون من EEC حتى مع أبسط منتج دوائي بالحقن. مثل هذا "تحدي EEC" يجعل عملية التنميط القابلة للإزالة والمتسربة أكثر صعوبة.
يتطلب إجراء تقييمات ناجحة وعملية للآباء والأمهات التميز في تصميم الدراسة، والقدرة على إجراء الدراسات خاصة في الاختبارات التحليلية، والفهم العميق للمواد والمواد القابلة للإزالة والتسريبات المكتسبة من خلال الخبرة الواسعة. مع خبرة واسعة EUROLABاكتسبت خبرة واسعة في تصميم وتنفيذ برامج الاختبارات الكيميائية للحقن والحقن باستخدام أحدث التقنيات التحليلية والعلماء التحليليين المدربين تدريباً عالياً والكفاءة ومديري الدراسات ذوي المعرفة. EUROLABتتمتع الشركة بتاريخ طويل من الشراكة الناجحة مع مصنعي وموردي المنتجات الوريدية والتعبئة والتغليف لتأمين الموافقة التنظيمية لمنتجاتهم بفعالية وكفاءة.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، فحوصات الحقن والحقن تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
