يصف معيار دستور الأدوية الأمريكي (USP)، "USP 61 الفحص الميكروبيولوجي للمنتجات غير المعقمة - اختبارات العد الميكروبي"، إجراءات موحدة لتحديد كمية الكائنات الحية الدقيقة في المنتجات الصيدلانية غير المعقمة وغيرها من المواد التي قد ينطبق عليها هذا القسم. ويتضمن هذا المعيار طريقة لحصر البكتيريا والفطريات المحبة للحرارة المعتدلة التي يمكنها النمو في ظل ظروف هوائية.
لا يقتصر الغرض من معيار USP 61 على تحديد وجود الكائنات الدقيقة أو عدم وجودها فحسب، بل يوفر نهجًا مضبوطًا وقابلًا للتكرار لتحديد أعداد الميكروبات وتقييم ما إذا كان المنتج يفي بمواصفات الجودة الميكروبيولوجية المحددة.
يغطي هذا المعيار اختبار المنتجات الصيدلانية لتحديد فعاليتها المضادة للميكروبات. والهدف من الاختبار هو إثبات ملاءمة الوسط المستخدم لعدّ الكائنات الدقيقة.
لا يشترط أن تكون المنتجات الصيدلانية غير المعقمة خالية تمامًا من الكائنات الدقيقة، ولكن يجب التحكم بمستوياتها الميكروبية بشكل دقيق. فالتلوث الميكروبي المفرط قد يؤدي إلى تلف المنتج، ويؤثر على أدائه، وقد يشكل مخاطر على المرضى.
لذلك، يوفر معيار USP 61 إجراءً موحدًا للعد الميكروبيولوجي يمكن استخدامه أثناء مراقبة الجودة، واختبار المنتج النهائي، والتحقيقات الإنتاجية، وتقييم الجودة الميكروبيولوجية.
يُعدّ هذا المعيار بالغ الأهمية، إذ تتأثر نتائج الاختبارات الميكروبيولوجية بشكل كبير بتقنية تحضير العينات، وظروف الاستزراع، واستخلاص الكائنات الدقيقة، وطريقة العد. ويساهم توحيد هذه العوامل في زيادة موثوقية نتائج الاختبارات وقابليتها للمقارنة.
يحدد معيار USP 61 بشكل أساسي كمية الكائنات الحية الدقيقة الهوائية المحبة للحرارة المعتدلة، بما في ذلك:
تُعدّ هذه الاختبارات كمية، أي أن النتيجة تُعبّر عنها بعدد الميكروبات، وليس فقط بـ"تم الكشف" أو "لم يتم الكشف". ولذلك، يختلف معيار USP 61 عن معيار USP 62. فبينما يتناول معيار USP 62 الكشف عن كائنات دقيقة محددة، يركز معيار USP 61 على عدّها.
المبدأ الأساسي هو تحضير عينة المنتج بشكل صحيح، ووضع كمية مناسبة منها في أو على وسط ميكروبيولوجي مناسب، وحضانتها في ظروف محددة، ثم عدّ المستعمرات النامية. وبحسب طبيعة المنتج، قد تكون هناك تقنيات عدّ مختلفة مناسبة. ومن الطرق الشائعة:
يجب أن تكون الطريقة المختارة مناسبة للمنتج. فبعض المنتجات الصيدلانية قد تثبط نمو الميكروبات، مما يجعل العد المباشر غير موثوق به ما لم يتم تخفيف المنتج أو تحييده أو معالجته بطريقة أخرى مناسبة.
يُعدّ إثبات قدرة إجراء الاختبار المُختار على استخلاص الكائنات الدقيقة من المنتج أحد أهم جوانب معيار USP 61. قد يحتوي المنتج على عوامل مضادة للميكروبات، أو مواد حافظة، أو مستويات حموضة عالية جدًا، أو تركيزات عالية من الأملاح، أو خصائص أخرى تُثبّط نمو الميكروبات. إذا لم تُعالج هذه العوامل، فقد يُنتج الاختبار عددًا منخفضًا بشكل مصطنع للميكروبات.
في الختام، تم تقييم مدى ملاءمة طريقة العد باستخدام كائنات دقيقة اختبارية مناسبة وعناصر تحكم. والهدف هو إثبات إمكانية استخلاص الكائنات الدقيقة من المنتج في ظل ظروف الاختبار المختارة. وهذا مفهوم أساسي في مراقبة الجودة: فانخفاض أعداد الكائنات الدقيقة لا يُعدّ ذا دلالة إلا إذا أظهرت طريقة الاختبار استخلاصًا كافيًا.
يجب أن يكون الوسط الزرعي المستخدم في الاختبار قادرًا على دعم نمو الكائنات الدقيقة التي يُجرى الاختبار من أجلها. ولذلك، يتضمن معيار USP 61 اختبارًا لتحفيز النمو كجزء من الرقابة الميكروبيولوجية. يساعد هذا الاختبار على إثبات ملاءمة الوسط الزرعي لاستخلاص الكائنات الدقيقة. تُستخدم كائنات دقيقة مرجعية مناسبة لاختبار الوسط، ويتم تقييم قدرتها على النمو في ظل ظروف محددة. يساعد هذا على التمييز بين انخفاض عدد الكائنات الدقيقة الحقيقي والنتيجة الضعيفة الناتجة عن استخدام وسط زرعي غير مناسب أو معيب.
تُعدّ الضوابط السلبية جزءًا أساسيًا من الإجراء. تُستخدم هذه الضوابط للتأكد من خلو نظام الاختبار والبيئة والمعدات وإجراءات العملية من التلوث. في حال نمو الكائنات الدقيقة في ضابط سلبي مناسب، قد يلزم التحقق من صحة الاختبار. لذا، فإن معيار USP 61 ليس مجرد إجراء لعدّ المستعمرات، بل يتضمن ضوابط مصممة لإثبات أن النتيجة الميكروبيولوجية ذات دلالة فنية.
تعتمد طريقة تحضير العينة بشكل كبير على الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمنتج. ومن الأمثلة على ذلك:
الهدف هو الحصول على عينة تمثيلية مع تجنب الظروف التي تزيد أو تقلل بشكل مصطنع من استعادة الميكروبات.
بعد فترة الحضانة، يتم عدّ المستعمرات الميكروبية، وتُحسب النتيجة بناءً على كمية المنتج المختبر وظروف التخفيف أو الترشيح المطبقة. ويمكن التعبير عن النتائج كأعداد ميكروبية كما يلي:
ثم تتم مقارنة النتيجة بمعايير القبول الميكروبيولوجية المطبقة على ذلك المنتج المحدد.
من النقاط المهمة أن معيار USP 61 نفسه هو في الأساس طريقة اختبار. ويتم تحديد الحد الميكروبي المقبول من خلال الدراسة المرجعية ذات الصلة، أو المواصفات، أو المتطلبات التنظيمية، أو أي معيار جودة مناسب آخر، وليس بالضرورة أن يكون هو نفسه لجميع المنتجات.
يتعلق معيار USP 61 بشكل أساسي بالمنتجات الصيدلانية غير المعقمة، بما في ذلك المنتجات النهائية المناسبة والمواد الخام وغيرها من المستلزمات الصيدلانية التي ينطبق عليها هذا القسم. وقد ينطبق أيضًا على منتجات وتطبيقات أخرى خاضعة للتنظيم. على سبيل المثال، تُدرج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا المعيار كمعيار توافقي معترف به للأجهزة الطبية. ومع ذلك، ينبغي دائمًا تحديد مدى انطباقه وفقًا لمواصفات المنتج ذات الصلة، والدراسات المرجعية، والمتطلبات التنظيمية، والاستخدام المقصود.
يُعدّ معيار USP 61 ضروريًا لأنّ تقييم التلوث الميكروبي لا يمكن دائمًا أن يكون موثوقًا به من خلال الفحص البصري أو الملاحظة المختبرية العامة. ويوفّر هذا المعيار ما يلي:
في الختام، يُعدّ معيار USP 61 معيارًا أساسيًا في علم الأحياء الدقيقة الصيدلانية لتحديد مستوى الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة في المنتجات غير المعقمة القابلة للحياة. ويركز هذا المعيار بشكل أساسي على التعداد الكمي للكائنات الحية الدقيقة الهوائية. كما يُشدد على ملاءمة الطريقة، واختبارات تعزيز النمو، والضوابط المناسبة، وإعداد العينات، والتعداد الموثوق.
بالنسبة للمصنعين، يعد التطبيق الصحيح لمعيار USP 61 أمرًا بالغ الأهمية، حيث أن موثوقية نتيجة العد الميكروبي لا تعتمد فقط على عدد المستعمرات نفسه، ولكن أيضًا على إثبات أن طريقة التحليل بأكملها قادرة على استعادة الكائنات الحية الدقيقة من المنتج الذي يتم فحصه.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفريقها الكفؤ والمتمرس، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار USP 61.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
