في معيار USP-NF-GC 1469 الذي طورته دستور الأدوية الأمريكي (USP)، تم تصميم قسم عام جديد لتوفير معلومات مفيدة لضمان التحكم المناسب في شوائب النتروزامين في المواد الدوائية والمنتجات الدوائية لحماية المرضى من الآثار الضارة. من النتروزامين كشوائب. تم الإعلان عن أن هذا المعيار سيصبح رسميًا في 1 ديسمبر 2021.
لحماية المرضى وتعزيز سلسلة التوريد الدوائية العالمية، يوفر دستور الأدوية الأمريكي (USP) أدوات وحلولاً لتحليل ومراقبة الشوائب في سلسلة التوريد الدوائية . وقد كشفت أبحاث حديثة عن وجود شوائب النيتروزامين في بعض الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب. لاحقًا، تم العثور على شوائب النيتروزامين في أدوية أخرى أيضًا، مما أدى إلى بذل جهود كبيرة للحد من وجودها أو القضاء عليها تمامًا في سلسلة التوريد الدوائية.
جميع شركات تصنيع الأدوية مسؤولة عن التحكم في عمليات الإنتاج الخاصة بها لاكتشاف ومنع وجود الشوائب غير المقبولة. يتضمن ذلك تطوير أساليب لاستخدام الأساليب المناسبة للكشف عن هذه الشوائب والتحكم فيها، بالإضافة إلى الشوائب الأخرى التي يتم إدخالها عند إجراء تغييرات على عمليات الإنتاج.
يدعم دستور الأدوية الأمريكي (USP) الشركات المصنعة والوكالات الحكومية بأدوات وحلول للاختبار وتقييم المخاطر وفهم المصادر المحتملة لشوائب النيتروزامين.
النتروزامين هي مركبات كيميائية توجد عادة في الماء ومجموعة متنوعة من الأطعمة، بما في ذلك اللحوم المدخنة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الإنسان لبعض مادة النتروزامين عبر عدة طرق. ومع ذلك، تعتبر شوائب النيتروزامين من المواد المسرطنة المحتملة للإنسان ويجب ألا تكون موجودة في الأدوية حتى عند مستويات ضئيلة. وهي جزء من مجموعة من المواد المسببة للسرطان عالية الفعالية والتي تسمى المجموعة المثيرة للقلق.
من بين دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم العديدة التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، أيضًا خدمات اختبار للتحكم المناسب في شوائب النيتروزامين في المواد الصيدلانية والمنتجات الصيدلانية ضمن نطاق معيار USP-NF-GC 1469.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
