من الحقائق العملية أن المنتج الدوائي لا يتم إنتاجه بنفسه عند نقطة الاستخدام. بدلاً من ذلك ، يتم تصنيع المنتج الصيدلاني بنظام مصمم ومصنوع لهذا الغرض. على الرغم من أن عملية التصنيع تختلف اختلافًا طفيفًا بين بائعي المنتجات الدوائية وبائعي المنتجات الدوائية ، إلا أن العملية تتكون عادةً من خطوات تؤدي الوظائف التالية:
أثناء عملية التصنيع ، يتلامس الحل الرئيسي للمنتج الدوائي (يسمى تدفق العملية) مع المواد والمكونات التي تشكل معدات الإنتاج. نظرًا لأن هذه المكونات (المرشحات ، وأغلفة المرشح ، والأنابيب ، والمفاعلات الحيوية التي يمكن التخلص منها ، وأكياس التخزين ، وأنظمة الخلط ، وصواني التجفيد التي تستخدم لمرة واحدة ، والدفاعات ، والموصلات ، والأعمدة الكروماتوغرافية ، ومبيت الأعمدة ، وما إلى ذلك) ليست خاملة كيميائيًا ، فإن تدفق العملية سيتفاعل مع المكونات.
كما هو الحال مع التغليف ، يمكن أن يتسبب هذا التفاعل في تدفق المواد من المكونات. إذا استمرت هذه المواد طوال عملية التصنيع ، فإنها ستصبح شوائب غريبة في منتج الدواء المعبأ ، حيث يمكن أن يكون لها نفس الآثار الضارة المحتملة على ملاءمة المنتج الدوائي للاستخدام كتسريبات مرتبطة بالتغليف. الشوائب الأجنبية من التصنيع تسمى التسريبات (PerL) المرتبطة بمعدات العملية لتمييزها عن التسريبات من التعبئة والتغليف.
بينما يعد تعطيل أنظمة الإنتاج مطلبًا تنظيميًا عالميًا (على سبيل المثال ، في 21 CFR القسم 211.65 "يجب إنشاء المعدات بطريقة تجعل الأسطح الملامسة للمكونات أو المواد قيد المعالجة أو المنتج الدوائي مبنية بطريقة تفاعلية وغير مضافة) أو سلامة المنتج الدوائي وهويته يمكن أن تكون ماصة ، وتغير قوتها أو جودتها أو نقائها بما يتجاوز المتطلبات الرسمية أو غيرها من المتطلبات المحددة ... ") من المعروف أنه لا يمكن تحقيق القصور الذاتي المطلق. لذلك ، يجب إثبات القصور الذاتي النسبي من خلال تحديد أن حجم التفاعل بين نظام التصنيع وتدفق العملية لن يؤثر سلبًا على PerLs الموجودة في المنتجات الدوائية المصنعة ، ومدى ملاءمة المنتج للاستخدام المقصود.
في حين أنه ليس مطلبًا تنظيميًا ، يجب أيضًا إثبات القصور الذاتي من خلال ضمان عدم تقليل كفاءة عملية الإنتاج بواسطة المواد التي تتسرب إلى تيار العملية.
بينما تحدد اللوائح متطلبات التقييم الكيميائي لمعدات الإنتاج ، فإنها لا تحدد الأدوات اللازمة لإجراء مثل هذا التقييم. لسد هذه الفجوة ، قامت مجموعات صناعية مختلفة [مثل موردي المكونات (BioProcess Systems Alliance ، BPSA) ومستخدمي المكونات (BioPhorum Operations Group ، BPOG)] بنشر توصيات الممارسات الجيدة ويقدم USP معلومات عن اختيار ونوع المواد والمكونات القابلة للتطبيق والمستخدمة في التصنيع. الدراسات المنشورة. (<665> و <1665> على التوالي).
في حين أن هذه الجهود تهدف إلى تصميم وتنفيذ وإبلاغ وتفسير التقييم الكيميائي الصحيح لأحد مكونات التصنيع ، إلا أنها ليست مسألة بديهية أو تافهة. على الرغم من أن التقييم الكيميائي قد ينطوي على اختبارات قابلة للاستخراج والتسرب ، إلا أن التقييم المناسب يتطلب تحليل مخاطر فعال ، واختبارًا حكيماً ومبررًا ، وتفسيرًا مدروسًا للبيانات.
إن العواقب العملية للتقييم الكيميائي السيئ كبيرة، وتقاس بالوقت الضائع والتكاليف المفرطة والتأخير في الحصول على الموافقات التنظيمية. EUROLABبفضل خبرته الواسعة والناجحة في تطوير وتنفيذ وتفسير وإعداد التقارير عن التقييمات الكيميائية، بما في ذلك الدراسات القابلة للاستخراج والدراسات القابلة للترشيح، يمكنه تصميم وتنفيذ والإبلاغ عن نهج مخصص مصمم بخبرة لملاءمته لقضايا استخدام محددة.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات أنظمة الإنتاج تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
