Фармакопеја на САД USP 788 Честички во инјекции

Стандардот на Американската фармакопеја (USP) , „USP 788 Честички во инјекции“, ги опишува стандардните методи за тестирање и прифатливите граници за честички во инјектирани фармацевтски производи.

Кај инјекциите, честичките се состојат од подвижни, нерастворени честички, освен меурчиња од гас, кои се ненамерно присутни во растворите. Овој стандард дефинира два методи за одредување на честички:

Метод 1: Тест за броење на честички од затемнување на светлината
Метод 2 (Микроскопски тест за броење на честички)

При испитување на инјекции за невидливи честички, тестирањето на бројот на честички со затемнување на светлината е претпочитаниот метод. Сепак, некои препарати може да бараат тестирање на бројот на честички со затемнување на светлината, проследено со микроскопско тестирање на бројот на честички за да се утврди усогласеноста со барањата.

Не сите парентерални препарати можат да се испитаат за субвидливи честички со еден или двата од овие методи. Кога Метод 1 не е применлив, на пример, во случај на препарати со намалена бистрина или зголемен вискозитет, тестирањето треба да се изврши според Метод 2. Слично на тоа, производите што произведуваат воздушни или гасни меурчиња кога се вовлекуваат во сензорот, исто така, може да бараат микроскопско тестирање на броењето на честичките. Ако вискозитетот на препаратот што треба да се тестира е толку висок што не може да се испита со ниту еден од методите на тестирање, може да се направи квантитативно разредување со соодветен разредувач за да се намали вискозитетот по потреба за да се овозможи анализа.

Резултатите добиени при испитување на поединечна единица или група единици за честички не можат со сигурност да се екстраполираат на други нетестирани единици. Затоа, ако треба да се извлечат валидни заклучоци од набљудуваните податоци за да се карактеризира нивото на честички во голема група единици, мора да се развијат статистички издржани планови за земање примероци.

Стандардот USP 788 се фокусира на невидливи честички и специфицира два методи на тестирање:

Тестирањето на бројот на честички со затемнување на светлината е претпочитаниот метод. Тој ги детектира честичките врз основа на тоа како ја блокираат светлината во проточната ќелија и е погоден за бистри раствори.

Овој метод користи соодветен инструмент базиран на принципот на опструкција на светлината за автоматско одредување на големината на честичките и бројот на честички врз основа на нивната големина. Дефиницијата за вода без честички е дадена во спецификациите на реагенсите во делот за реагенси, индикатори и раствори. Инструментот е калибриран со употреба на дисперзии на сферични честички со познати големини помеѓу 10 µm и 25 µm. Тестот се изведува под услови што ги ограничуваат честичките, по можност во кабинет со ламинарен проток.

Микроскопското тестирање на броење на честички вклучува филтрирање на растворот и броење на честичките под микроскоп. Овој метод се користи кога затемнувањето на светлината не е соодветно (на пример, за непроѕирни или маслени инјекции).

Овој метод на микроскопско тестирање на броење на честички користи соодветен бинокуларен микроскоп, склоп на филтер за задржување на честички и мембрански филтер за испитување. Микроскопот е опремен со очен микрометар калибриран со објективен микрометар, механичка сцена способна да задржува и да поминува низ целата област на филтрација на мембранскиот филтер, два соодветни осветлувачи за да обезбедат епископско осветлување покрај косото осветлување и е поставен на зголемување од 100 плус/минус 10. Тестот се спроведува под услови што ги ограничуваат честичките, по можност во кабинет со ламинарен проток.

Накратко, стандардот „USP 788 Честички во инјекции“ ги дефинира процедурите и ограничувањата за невидливи честички (обично од 10 µm до 25 µm) во инјектирачки лекови како што се раствори, суспензии и емулзии.

Бидејќи лековите за инјектирање влегуваат директно во крвотокот или ткивата, честичките можат да предизвикаат емболија, воспаление или оштетување на органите. Одржувањето на ниски нивоа на честички е од витално значење за безбедноста на пациентите и усогласеноста со регулативите.

Во овој стандард, прифатливите граници (по контејнер) се утврдени на следниов начин:

Големина на честички од најмалку 10 µm: До 25 честички/mL за инјекции со голем волумен (најмалку 100 mL), до 6.000 честички/контејнер за инјекции со мал волумен.
Големина на честички до 25 µm: До 3 честички/mL за инјекции со голем волумен (најмалку 100 mL), до 600 честички/контејнер за инјекции со мал волумен.

Главните организации што го следат овој стандард се:

Фармацевтски производители
Лаборатории за контрола на квалитет
Регулаторни органи како што се FDA и EMA (тие обично бараат усогласеност со USP 788 за одобрувања)

Стандардот USP <788> е важен бидејќи директно влијае на безбедноста на пациентите, квалитетот на производот и усогласеноста со регулативите. Главните причини за овој стандард се:

Безбедност на пациентите: Честичките во лековите за инјектирање можат да предизвикаат сериозни несакани реакции кога се администрираат директно во крвотокот, вклучувајќи: емболија (блокирање на крвните садови), воспаление, оштетување на органите и, во екстремни случаи, смрт. Овој стандард помага да се спречат вакви сериозни здравствени ризици со поставување ограничувања за прифатливите нивоа на честички.
Контрола на фармацевтски квалитет: Обезбедувањето дека лековите за инјектирање не содржат вишок честички е клучна компонента за обезбедување квалитет во фармацевтското производство. Честичките во лековите за инјектирање можат да потекнуваат од различни извори, вклучувајќи суровини, производствени процеси, материјали за пакување, складирање и транспорт. Овој стандард им гарантира на производителите редовно да ги тестираат своите производи за да обезбедат висок квалитет и безбедност.
Усогласеност со регулативата: овој стандард гарантира дека фармацевтската индустрија е во согласност со меѓународните безбедносни практики и дека инјектирачките производи ги исполнуваат утврдените безбедносни критериуми.
Спречување на дефекти во производството: Честичките може да се појават поради недостатоци во процесот на производство (на пример, контаминација за време на полнење или затворање). Со придржување кон овој стандард, производителите можат да идентификуваат и да ги решат проблемите рано во процесот, осигурувајќи се дека производите се без дефекти и контаминација пред да стигнат до пациентите.
Доверба и сигурност во медицинските производи: За давателите на здравствени услуги и пациентите, сознанието дека лекот ги исполнува строгите безбедносни стандарди ја зголемува довербата во ефикасноста и безбедноста на третманот.

Накратко, овој стандард е важен за заштита на здравјето на пациентите преку минимизирање на ризиците што ги претставуваат честичките, за обезбедување висококвалитетни инјектирани производи и одржување на конзистентни производствени практики, како и за исполнување на регулаторните барања за безбедност и ефикасност кај инјектираните лекови.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот USP 788 „Честични материи во инјекции“.