EUROLAB Ние нудиме GMP сертифицирано тестирање на N-нитрозамин за да обезбедиме фармацевтски квалитет. Ги тестираме финалните производи, суровини, API и вода. Имајќи значајно искуство во откривање на нечистотии на нитрозамин, ги тестираме молекулите на Сартан, Пиоглитазон, Ранитидин, Есомепразол, Метформин и други лекови.
Ние ги следиме методологиите на EDQM и FDA и ги проценуваме следните нечистотии на нитрозамин:
Фармацевтското производство може да биде загрозено од мутагени својства на нитрозамин кои произлегуваат од вкрстена контаминација со нитрозамин, миграција на нитрозамин и деградација на производот. EUROLABВо , тестираме суровини, рециклирани материјали, материјали за пакување, API, финални производи. Ние, исто така, тестираме вкрстено контаминирани примероци.
Ние користиме соодветна аналитичка опрема за тестирање на нечистотија на нитрозамин. Нашата методологија е во согласност со GMP и е во согласност со EDQM и FDA:
Граници на тест за N-нитрозамин
Строгата EMA (Европска агенција за лекови) привремени N-нитрозамини ги принудува производителите на сартан и фармацевтски препарати да ги прегледаат нивните процеси на производство во согласност со сегашниот лимит за откривање на LOD. Додека се работеше кон целта на немерливите нечистотии на N-нитрозамин, беа утврдени средни нивоа на NDMA и NDEA според дневниот максимален внес на емулзија на споменатиот Сартан. Во Европската унија, производите што содржат какво било ниво на загадување или двете нечистотии нема да бидат дозволени. По периодот на транзиција, компаниите мора да демонстрираат отсуство на овие нечистотии на мерливи нивоа.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест на нитрозамин Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
