ICH Q1A (R2) Тестирање на стабилност на нови лекови и фармацевтски производи

Стабилност за нова активна супстанција или медикаментозен производ доволна за апликација за регистрација во ICH регионите во водичот ICH Q2001A (R83) објавен од Меѓународниот совет за хармонизација (ICH) врз основа на Директивата 1/2/EC за медицински производи за луѓе употреба објавена од Европскиот парламент и Советот.го дефинира пакетот податоци. Овој водич не вклучува информации што треба да се достават за скратени апликации, варијации и апликации за клинички испитувања.

Целта на тестирањето на стабилноста е да обезбеди докази за тоа како квалитетот на активната супстанција или медикаментозен производ се менува со текот на времето под влијание на различни фактори на животната средина како што се температурата, влажноста и светлината, и да се воспостави период на повторно тестирање за ексципиентот или полицата. животниот век и препорачаните услови за складирање на лекот.

Изборот на условите за тестирање опишани во ова упатство се заснова на анализа на ефектите од климатските услови во три региони на Европската заедница, Јапонија и САД. Просечната кинетичка температура каде било во светот може да се изведе од климатските податоци и светот може да се подели на четири климатски зони. Овој водич се занимава со климатските зони I и II.

Информациите за стабилноста на активната супстанција се составен дел од систематскиот пристап за проценка на стабилноста.

Стрес-тестирањето на супстанцијата на лекот помага да се идентификуваат можните продукти за разградување, што пак помага во идентификувањето на патиштата на деградација и внатрешната стабилност на молекулата и ја потврдува јачината на аналитичките процедури што укажуваат на стабилност. Природата на стрес-тестот зависи од поединечната супстанција на лекот и од типот на вклучен лек производ.

Треба да се направат студии за стабилност на активната супстанција спакувана во систем за затворање контејнер што одговара или симулира препорачаното пакување за складирање и дистрибуција.

Дизајнот на формални студии за стабилност за лекот производ се заснова на знаење за однесувањето и својствата на активната супстанција и искуството стекнато од студиите за стабилност и клиничките студии за формулација на лекот.

Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за тестирање на стабилност за нови лекови за супстанции и лекови во рамките на упатствата ICH Q1A (R2), со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.