Тестови за течни орални дозирање

Оралните течности се хомогени течни препарати, кои обично се состојат од раствор, емулзија или суспензија на една или повеќе активни состојки во соодветна течна основа. Тие се подготвени за орална администрација на овој начин или по разредување. Соодветни агенси за растерување, растворање, мокрење, емулгирање, стабилизирање, суспендирање и задебелување и други средства како антимикробни агенси за зачувување. Може да содржи и соодветни засладувачи, ароматични средства и дозволени средства за боење. Класите на орални течни дозирани форми вклучуваат:

Сируп: вискозна орална течност што содржи една или повеќе активни состојки во раствор. Основата обично содржи големи количини сахароза, други шеќери или ароматични агенси. Сирупите може да содржат етанол (95%) како конзерванс или како растворувач за ароми. Антимикробни агенси исто така може да се додадат во сирупите за да се задржи квалитетот на подготовката на микробите.
Орална суспензија: орална течност што содржи една или повеќе активни состојки суспендирана во соодветна основа.
Орален раствор: орална течност што содржи една или повеќе активни состојки растворени во соодветна основа.
Орална капка: Орална течност која е подготвена да се зема во мали количини со помош на соодветен уред за мерење како што е капелка.
Орална емулзија: орална течност што содржи една или повеќе активни состојки кои се нестабилни во фазата на вода и се стабилизирани дисперзии на масло во вода; И двете фази на препаратот или и двете може да содржат растворени цврсти материи.
Мешавини: орална течност што содржи една или повеќе активни состојки суспендирани или дисперзирани во соодветна основа.
Linctus: слатка орална течност што содржи една или повеќе активни состојки растворени во соодветна основа, обично содржат поголема концентрација на сахароза или други шеќери.
Еликсир: чиста, ароматизирана орална течност со висок процент на сахароза и содржи една или повеќе активни состојки растворени во соодветна база, која исто така може да содржи етанол (95%) или разреден етанол.

Глобалните регулатори сметаат дека течните орални дозирани форми, особено растворите и суспензиите, имаат многу мал ризик од негативни последици од нивното пакување. Особено, може да се види во Табела 1999 од Упатството за затворање на контејнери ФДА 1 година дека постои голема веројатност за појава на интеракција во форма на пакет-дозирање и управување.

Оваа класификација на умерен ризик е потврдена во USP <1664>. Со оглед на оваа класификација, во Табела 2 од Упатствата на ФДА се наведува дека се потребни минимални хемиски или биолошки тестови, и ако лекот е водена основа, обично е доволно упатување на регулативи за индиректни додатоци на храна. Меѓутоа, ако лекот содржи ко-растворувачи (или се очекува да извлече поголема количина на супстанција од водата), може да бидат потребни дополнителни информации што може да се извлечат.

Алтернативно, упатствата за итни пакувања на Европската агенција за лекови (ЕМЕА) утврдуваат дека системите за пакување на течни орални дозирани форми (и нивните градежни материјали) може да бараат широко тестирање, вклучително и студии за екстракција, студии за миграција и токсиколошка проценка за да се осигури безбедноста. употреба Конечно, соодветни тестови за избор и квалификација на материјали за пакување и системи применливи за течни орални дозирани форми се <660> (стакло), <661.1> и <661.2> (полимери) и <381> (еластомери).

Со оглед на значителната разновидност во течните форми на дозирање во усната шуплина, особено нивната формулација, системи за пакување и клиничка употреба, тешко е да се направат генерализации за оваа класа на дозирани форми во врска со правилниот дизајн и администрација на студии што може да се извлечат и / или да пропуштаат. Во некои едноставни случаи, на пример, воден лек, ниски количини на дневна доза и акутна клиничка употреба, може да биде можно директно да се скрини лекот за протекување на нивоа што се приближуваат до нивните соодветни прагови на пријавување (на пр. ЕЕЗ), со што се минимизира потребата. Можеби ќе биде потребно да се спроведат студии за екстракција за директно да се поддржи проценката на безбедноста.

Во посложени случаи, како што се поголеми количини на дневна доза и лек кој содржи ко-растворувач со хронична клиничка употреба, скринингот на лекот за истекување на супстанции во ЕЕЗ не може да биде технички изводлив, а студиите за екстракција (особено студии за симулација) играат важна улога во проценката на безбедната употреба. . Во двата случаи, студиите за екстракција можат да играат важна улога во активности, освен директна проценка на безбедноста, вклучително и контрола на квалитетот на влезните материјали и контрола на промените.

Спроведувањето на успешни и практични проценки за екстракција и лужење за течни орални дозирани форми бара извонредност во стратешкото планирање (на пр., обезбедување правилна употреба на студии за екстракција или лужење), експертиза во дизајнот на студијата, способност за спроведување студии, особено во аналитичко тестирање и материјал добиен преку Потребно е долгогодишно искуство во извлечените материјали. EUROLABима развиено голема експертиза во дизајнирање и имплементација на програми за хемиско тестирање кои користат најсовремени аналитички техники, високо обучени и компетентни аналитички научници и стручни директори на студии.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за течни орални дозирање Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.