Анализата на хемиски нечистотии е научен процес кој се применува за да се идентификуваат и изолираат непознатите материјали во хемикалии, полимери, пакување, фармацевтски производи, готови производи.
Различни методи за анализа на нечистотии кои се изведуваат во напредни лаборатории вклучуваат течна хроматографија со високи перформанси (HPLC) заедно со детекција на УВ (HPLC/UV методи). Откривањето на ултравиолетовите зраци помага да се идентификуваат нечистотиите или деградантите во супстанциите на лекот врз основа на максималната апсорпција. Оваа техника е една од најважните и најразновидните аналитички методи достапни во однос на нејзиниот профил на нечистотија, особено за рутинска анализа, со својата селективност, односно способност за квантитативно одредување на многу поединечни компоненти присутни во примерокот со помош на една аналитичка постапка.
Во хемиското поле, терминот нечистотија се однесува на хемиска супстанција во ограничена хемиска фаза која се разликува од хемискиот состав на таа фаза. Нечистотиите генерално се појавуваат во мали количини и не предизвикуваат голема грижа во самата хемија. Во фармацевтските производи, напротив, нечистотиите го зголемуваат потенцијалот за токсичност, несакани ефекти и сериозни последици по здравјето на луѓето и животната средина. Затоа, фармацевтските регулаторни тела развија регулаторни и стратешки системи за да го минимизираат хемиското присуство или биолошкото влијание на таквите супстанции.
Додека современите аналитички методи укажуваат на присуство на нечистотии, толкувањата на соодветните резултати се контролирани од управувањето со ризикот и прифатените прагови.
Нечистотијата е дефинирана од страна на Фармакопеја на Соединетите Американски Држави (USP) како: која било компонента на лек супстанција што не е хемиски ентитет дефинирана како супстанција на лекови, како и која било компонента што не е компонента на формулација за лек производ. Може да се појави поради нечистотии во активната фармацевтска состојка или производ на лекови, синтетички/производни процеси, деградација, услови за складирање, контејнер, ексципиенси или контаминација. Овие можат да бидат дефинирани или недефинирани, испарливи или неиспарливи, органски или неоргански.
Изворите на загадување мора внимателно да се класифицираат, бидејќи мора да се воспостават и да се почитуваат различни законски барања и стратегии за управување. Сепак, и покрај зголемувањето на истражувањето на нечистотиите, сè уште има голем број проблеми во развојот на технологии за идентификација на производи и патишта за разградување.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на нечистотии со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
