Тестови за нечистотии на фармацевтски компоненти

Неочекуваните нечистотии кои одеднаш се појавуваат во контрола на квалитетот или друга анализа може да создадат многу стрес и вознемиреност во различни оддели на фармацевтската компанија.

Во многу случаи, овие неочекувани нечистотии не се идентификуваат - на почетокот - затоа што првично се детектираат со неспецифични детектори во генеричките аналитички методи како што е HPLC-UV хроматографијата.

Оваа нечистотија може да се забележи во текот на целиот развој на животниот циклус на лекот.

Што е нечистотија?

Бидејќи регулаторниот оддел и одделот за квалитет се обидуваат да го проценат влијанието на оваа нечистотија врз квалитетот и безбедноста на лекот, првото прашање што се поставува е: „Што е тоа?“ На почетокот, ова изгледа како лесно и директно прашање, но може да се претвори во кошмар за одделот за аналитичка хемија. За нив тоа значи:

• Неконтролиран домашен одобрен процес.
• Целосна промена на приоритетите поради големата итност на проблемот.
• Барање за обемна експертиза и пристап до високо-аналитички техники кои овозможуваат осветлување на структурата, вклучително и точни мерења на масата како што се LC-ToF или GC-ToF или други техники како што се NMR.
• Потребата за пристап до аналитичките стандарди, дури и ако тие не се комерцијално достапни, за убедливо да се потврди идентитетот на нечистотијата во рутинската QC анализа (како што е потврдата за времето на задржување со HPLC-UV).

Од каде доаѓа нечистотијата?

"Што е ова?" Покрај прашањето, ќе се појави уште едно прашање: „Од каде доаѓа неочекуваната нечистотија? Ова е критично прашање ако треба да се избегне присуството на оваа неочекувана нечистотија. Потеклото на соединението може исто така да определи кои упатства (и придружните контролни граници) ќе се следат при конечната проценка на нечистотијата на лекот. Релевантните упатства вклучуваат ICH Q3A (Нечистотии во нови лекови за супстанции), ICH Q3B (Нечистотии во нови лекови за производи), ICH Q3C (Нечистотии: Водич за резидуални растворувачи), ICH M7 (Евалуација и контрола на реактивни нечистотии на ДНК во фармацевтските производи за ограничување на потенцијалните канцерогени ризик), EMA, PQRI-PODP и PQRI-OINDP.

Нечистотиите може да се внесат во лекот преку различни патишта за потенцијална причина, како што е опишано во пристапот на основната причина со користење на рибината коска Ишикава.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за нечистотии на фармацевтски компоненти Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.