Производи за офталмолошки лекови (ОДП) се специјални дозирани форми кои треба да се нанесуваат на надворешната површина на окото (локално), да се нанесуваат внатре (интраокуларно) или во непосредна близина на окото (периокуларно), или дизајнирани да се користат со офталмолошки уред. Вообичаени офталмолошки дозирани форми вклучуваат течности (капки за очи, раствори на офталмологија, суспензии), полу-цврсти материи (гелови и масти) и цврсти материи (контактни леќи обложени со лековити материи, очни инсерти).
Глобалните регулатори гледаат на офталмолошките решенија и суспензии (ОСС) како висок ризик од негативни последици од нивното пакување. На пример, во Табела 1999 од Упатствата за затворање на контејнери ФДА 1 година, високото ниво на загриженост за интеракции на пакувањето се дава на ОСС врз основа на големата веројатност за појава на доза на интеракција во пакувањето и високиот степен на загриженост поврзана со начинот на администрација. Постои малку помал ризик за OSS во USP <1664> поради малата веројатност за интеракција на пакувањето со лекови. Со оглед на оваа класификација, Табела 2 од Упатствата на ФДА забележува дека е потребно Тестирање на биореактивност на УСП и евентуално проценување на екстракција / токсикологија за да се осигури дека пакувањето на ОСС има прифатливо мало негативно влијание врз здравјето на пациентот.
Слично на тоа, Упатството за опасно пакување на Европската агенција за лекови (ЕМЕА) утврдува дека системите за пакување (и градежни материјали) за OSS мора да бидат тестирани на строги средства (задолжителна усогласеност, студии за екстракција, студии за интеракција (миграција на протекување) и токсиколошки информации) обезбеди нивна безбедна употреба. Конечно, ригорозни тестови за избор и квалификација на материјали и системи за пакување применливи за OSS, <660> (стакло), <661.1> и <661.2> (полимери) и <381> (еластомери). студии за интеракција (спукана миграција) и токсиколошки информации) за да се обезбеди нивна безбедна употреба.
Иако офталмолошките полусолиди и цврсти материи не се специфично наведени во регулативата, тие веројатно се изложени на помал ризик заради помалата веројатност за интеракции на пакувањето со лекови.
Покрај високиот ризик поврзан со OSS и неговото пакување, OSS и неговото пакување имаат некои уникатни својства што ги отежнуваат проценките на хемиската и биолошката безбедност. На пример, најтипичен формат на пакување за OSS се пластични шишиња (полиетилен со мала и висока густина; LDPE, HDPE). Недостатокот на PE материјали како примарна амбалажа се релативно слаби пречки за миграција на хемијата.
И покрај овие предизвици, офталмолошките раствори и суспензии имаат неколку предности што го намалуваат ризикот од небезбедно истекување: низок обем на дневна доза, различен профил на токсичност и поинаков пристап кон праговите за известување. Со оглед на првата предност, дневниот волумен на доза за офталмолошки раствори и суспензии е типично помал од 1 mL. Кога волуменот на дневната доза е толку мал, „безбедната“ концентрација што може да се испушти во OSS генерално ќе биде поголема од оваа концентрација кај други производи со поголем волумен на дневна доза (на пр. Парентерален голем волумен).
Со оглед на втората предност, препораките на PQRI PODP забележуваат дека очните лекови се дизајнирани да постигнат голема локална изложеност и соодветно ниско системско изложување. Затоа, локалните локални (окуларни) ефекти се сметаат за област на примарна загриженост за потенцијалот на токсичност за ОДП, а системските ефекти, вклучително општа и развојна и репродуктивна токсичност, се помалку релевантни за ОДП (отколку другите видови производи). Затоа, праговите за безбедност за локални ефекти (на пр., Сензибилизација и иритација / токсичност) ќе бидат клучно разгледување во карактеризирањето на извлечните делови на исцедокот и ОДП. Сепак, потенцијалот за генотоксичност исто така се смета како релевантна крајна точка за овој тип на производ.
Ова е важно бидејќи безбедносниот праг за чувствителност / иритација е генерално повисок од системските ефекти како што се мутагеност и канцерогеност (на пр. 1.5 μg / ден наспроти 5 μg / ден по препораки за PODP).
Конечно, додека СКТ може да се добие за многу форми на дозирање на лекови, не е достапна база на податоци за токсичност во крајната точка (т.е. чувствителност, иритација на окото), што е основа за генерирање ДКCT. Затоа, 1.5 µg / ден СКТ сметан за парентерални производи не може директно да се примени на ОДП.
На прв поглед, ова изгледа како неповолност, бидејќи SCT одговара на прашањето „колку ниско ќе се спуштите“ во отстранливи и спукани скенирања. Единствениот валиден одговор на немањето СКТ значи дека е „толку низок колку што можат да одат вашите методи“, што нуди можност ОДП да бидат прикажани за протекување на толку ниско ниво што може да се појават многу неидентификувани протекувања. Сепак, во февруари 2011 година, на работилницата за парентерални и офталмолошки производи за лекови PQRI и најдобри практики, Новата канцеларија за проценка на квалитетот на лековите на ФДА (во рамките на Центарот за проценка и истражување на лекови [ЦДЕР]) одржа презентација што ги покриваше офталмолошките протекувања во системите за затворање на контејнери LDPE. , суспензии и емулзии. Презентација што дискутира за принципите на примена на научно-базиран пристап кон дизајнот на студијата, форматот за известување на резултатите што можат да се испуштаат и праговите на истекување, соодветно 1, 10 и 20 ppm (mg / L или μg / g), препорачани прагови за известување, идентификација и квалификација. Иако содржината на оваа презентација е јавно достапна, овие прагови не се појавуваат во официјалните упатства на ФДА. Поради оваа причина, препораките на ПОДП се дефинирани како референца за давање информации за можен пристап или почетна точка, но тие не се дефинирани како практика што треба да се следи.
Ова е предност за ОДП бидејќи праговите за идентификација и владеење се генерално повисоки отколку што би се пресметувале со употреба на парентерални прагови како што се СКТ.
Спроведувањето на успешни и практични проценки за извлекување и истекување за офталмолошките лекови бара извонредност во дизајнот на студијата, способност за спроведување на студии особено во аналитичкото тестирање и длабоко разбирање на материјалите, извлечените и исцедените средства стекнати преку долгогодишно искуство. EUROLABима широка експертиза во дизајнирање и имплементирање на програми за хемиско тестирање кои користат најсовремени аналитички техники, високо обучени и компетентни аналитички научници и информирани директори на студии. EUROLABима долга историја на успешно партнерство со оптички фармацевтски пакувања и производители на производи за ефективно и ефикасно да обезбеди регулаторно одобрение за нивните производи.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за офталмични лекови Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
