Стерилизацијата се потпира на сигурна елиминација на микроорганизмите присутни во или на материјалите што се стерилизираат. Информациите во врска со отпорноста на биолошкото оптоварување на процесот на стерилизација (со исклучок на процесите на прекумерно оптоварување) се неопходни за да се потврди ефикасноста на процесот на стерилизација и се исто така задолжителна компонента на програмата за параметарско ослободување.
Спорите покажуваат природна и различна отпорност на сите методи на стерилизација. Достапни се ограничени податоци за отпорност за некои микроорганизми што формираат спори и патогени, но за огромното мнозинство микроорганизми (вклучувајќи ги и повеќето спори), нема достапни податоци во врска со нивната подложност на процесите на стерилизација кога се присутни во или на фармацевтските материјали. Понатаму, микроорганизмите од див тип и спорите добиени од производствените процеси веројатно се разликуваат од нивните референтни стандардни еквиваленти за собирање култури и може да покажат различна отпорност на процесите на стерилизација.
Стандардот на Американската фармакопеја (USP), „USP 56 Методи за одредување на отпорноста на микроорганизмите на постапките за стерилизација“, ги опишува методите што можат да се користат за да се утврди присуството на спори и отпорноста на микроорганизмите, спорите и биолошките индикатори на стерилизација со влажна топлина, вклучувајќи варијации на тестот на вриење наведен во деловите за стерилизација со влажна топлина на водни течности и следење на биолошкото оптоварување. Методите опишани овде не се наменети за употреба при стерилизација со зрачење, каде што мора да се следат постапките опишани во ISO 11137.
Фармакопејата на Соединетите Американски Држави (USP) е голема компилација на стандарди за ефикасни лекови, состојки и сродни процеси во Соединетите Американски Држави и на глобално ниво. Општиот дел (56) на USP е општ дел што ги опишува стандардизираните методи за проценка на отпорноста на микроорганизмите (особено бактериските спори) на стерилизација. Ова е особено важно во фармацевтското производство, каде што стерилизацијата гарантира дека производите (како што се инјектирачки лекови, медицински помагала или биолошки производи) се без живи микроорганизми.
Овој стандард се фокусира на утврдување на следново:
USP 56 првенствено се однесува на стерилизација со влажна топлина (на пр., пареа автоклавирање). Ова вклучува варијации на тестот за вриење наведен во поврзаните делови, како што се стерилизација со влажна топлина на водени течности и следење на биооптоварувањето.
Клучните точки на стандардот USP 56 се следниве:
Во стерилното производство, преценувањето или потценувањето на микробната отпорност може да доведе до неефикасна стерилизација (ризик за безбедноста) или прекумерна обработка (расипување или неефикасност на производот). USP 56 ја поддржува валидацијата на процесите на стерилизација според пошироките упатства на USP, како што е стерилизацијата на материјали за копирање, и помага да се обезбеди усогласеност со регулаторните очекувања од организации како што е FDA за асептична обработка и финална стерилизација.
USP 56 беше формализиран во најновите ревизии на USP. Тој им помага на производителите да изберат соодветни биолошки индекси, да спроведуваат студии за отпорност и да добиваат репродуктивни резултати.
USP 56 обезбедува ажурирани стандарди кои помагаат да се обезбеди дека лековите ги исполнуваат следниве карактеристики:
Овие стандарди се однесуваат на широк спектар на производи, вклучувајќи фармацевтски суровини, готови фармацевтски производи, ексципиенси, биолошки производи, додатоци во исхраната и соединенија. USP 56 е поделен на неколку клучни делови што ги дефинираат спецификациите за квалитет и аналитичките процедури.
Некои делови се информативни, додека други се неопходни кога се споменуваат во монографија.
Монографии се достапни за активни фармацевтски состојки, дозирани форми, ексципиенси и сложени производи.
Освен ако не е поинаку наведено, овие известувања важат за сите стандарди во USP 56.
USP 56 е објавен заедно со националниот формулар, честопати нарекуван USP-NF. Националниот формулар првенствено содржи стандарди за фармацевтски ексципиенси како што се стабилизатори, врзива и растворувачи што се користат во формулацијата на лекови.
Во Соединетите Американски Држави, стандардите на USP се законски признати според федералниот закон за храна, лекови и козметика. Производите што се продаваат како усогласени со USP мора да се усогласат со спецификациите опишани во фармакопејата.
Регулаторните органи, вклучувајќи ја и Администрацијата за храна и лекови на САД, се потпираат на стандардите на USP при оценување на квалитетот и усогласеноста на лековите. Непочитувањето на спецификациите на USP може да доведе до:
Иако се развиени во Соединетите Американски Држави, стандардите USP се широко користени на меѓународно ниво. USP 56 придонесува за глобална хармонизација на фармацевтските стандарди за квалитет, помагајќи да се обезбеди дека лековите ги исполнуваат конзистентните критериуми за безбедност и перформанси на различни пазари.
Стандардите USP 56 се користат во многу области на фармацевтската индустрија:
Како заклучок, USP 56 претставува значајна пресвртница во континуираната еволуција на фармацевтските стандарди за квалитет. Со обезбедување ажурирани аналитички методи, детални монографии и сеопфатни упатства, тој ја поддржува безбедното производство и дистрибуција на лекови низ целиот свет.
Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен тим, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот USP 56.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
