Анализа на валидација на филтрирање на филтрирање

Анализа на валидација на филтрирање на филтрирање

Тестирањето со филтри ја проценува способноста на филтерот да филтрира микробни организми со различни големини. Овој тест им овозможува на производителите да ја одредат големината на порите на мембраната и е одличен тест за ослободување на многу. Податоците од тестот може да се користат и како ефективна маркетинг алатка. EUROLABима значајно искуство со користење на широк спектар на микроорганизми, работа со повеќе индустрии и изведување тестирања во согласност со ASTM F838-05 и HIMA документите за упатства.

Анализа на валидација на филтрирање на филтрирање

Применливи стандарди

  • Технички извештај на ПДА 26
  • Упатства на ФДА за индустрија за асептична обработка
  • AAMI/ISO 13408

Карактеристики на примерокот

  • FSV210: 3 филтри од секој од 3-те филтри
  • FSV220: 1 филтер со целосна скала
  • FSV230: 1 филтер со целосна скала. Количина на производ: По ефективна површина на филтрација (на пр. 1.000 cm2 = 1 L производ)
  • FSV240: 2 филтри и производи од целосен обем

За студијата за филтер-тест, организмот се одгледува во минимален медиум или друг соодветен медиум, во зависност од потребните услови за раст, потребните опсези на големина, предизвикувачкиот организам и концентрацијата. Тест-целта на најтешкото соединение на бактериите против филтерот се исполнува со услови на оптоварување кои вклучуваат висок притисок, високи протоци и голема концентрација на бактерии на cm2 EFA (ефективна област на филтрација). Параметрите за раст, температурите и опкружувањата се прилагодени на методите ASTM и HIMA.

На секој филтер за тестирање, обично B. diminuta за 0.2 микронска мембрана, S. marcescens за 0.45 микронска мембрана или Mycoplasma за 0.1 микронска мембрана култивирана за да се зголеми процентот на проодни организми се решаваат со суспензија на специфициран организам на предизвик и се избрани помине низ позитивен контролен филтер (типично, 0.45 μm филтер се користи за B. diminuta и други големини на мембраната за други организми со големина).

Доволниот волумен на оваа пробна суспензија се користи за да се обезбеди правилна концентрација на организмот за ефективната област на филтрирање на секој филтер (EFA) (типично еквивалентно на најмалку 2 x 1 единици за формирање колонија (CFU) на cm107 за B.diminuta; ова може да варира со другите контролни организми). )

Предизвикот ќе се реализира со голема брзина на проток и максимален диференцијален притисок (типично 30 psig). Отпадните води ќе бидат собрани и квантитативно анализирани. Тестирањето на интегритет се прави пред и по постапката на бактериски тест.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Анализа на валидација на филтрирање на филтрирање Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.

WhatsApp