Стандардот на Американската фармакопеја (USP), „USP 61 Микробиолошко испитување на нестерилни производи – Тестови за микробиолошко броење“, опишува стандардизирани процедури за квантитативно одредување на одржливи микроорганизми во нестерилни фармацевтски производи и други материјали на кои може да се примени овој дел. Овој стандард вклучува метод за набројување на мезофилни бактерии и габи кои можат да растат под аеробни услови.
Целта на стандардот USP 61 не е едноставно да се утврди присуството или отсуството на микроорганизми. Наместо тоа, тој обезбедува контролиран и репродуциран пристап за одредување на бројот на микроби и евалуација дали производот ги исполнува дефинираните микробиолошки спецификации за квалитет.
Овој стандард опфаќа тестирање на фармацевтски производи за да се утврди нивната антимикробна активност. Целта на тестот е да се покаже дека медиумот што се користи за броење на микроорганизми е соодветен.
Нестерилните фармацевтски производи не мора да бидат целосно ослободени од микроорганизми, но нивните микробни нивоа мора правилно да се контролираат. Прекумерната микробна контаминација може да доведе до влошување на производот, да влијае на перформансите и потенцијално да претставува ризик за пациентите.
Затоа, стандардот USP 61 обезбедува стандардизирана постапка за микробиолошко броење што може да се користи за време на контрола на квалитетот, тестирање на готовиот производ, испитувања на производството и проценка на микробиолошкиот квалитет.
Овој стандард е особено важен бидејќи микробиолошките резултати можат во голема мера да бидат под влијание на техниката на подготовка на примерокот, условите на културата, обновувањето на микроорганизмите и методот на броење. Стандардизирањето на овие фактори ја зголемува веродостојноста и споредливоста на резултатите од тестовите.
Стандардот USP 61 првенствено го специфицира количеството на живи аеробни мезофилни микроорганизми, вклучувајќи:
Тестовите се квантитативни, што значи дека резултатот се изразува како броење на микроби, а не едноставно како „откриено“ или „неоткриено“. Затоа, стандардот USP 61 се разликува од стандардот USP 62. Додека стандардот USP 62 се занимава со откривање на одредени микроорганизми, стандардот USP 61 се фокусира на броење.
Основниот принцип е правилно да се подготви примерокот од производот, да се стави соодветна количина од подготвениот примерок во или врз соодветен микробиолошки медиум, да се инкубира под одредени услови, а потоа да се пребројат колониите во развој. Во зависност од природата на производот, може да бидат соодветни различни техники на броење. Вообичаените пристапи вклучуваат:
Избраниот метод мора да биде соодветен за производот. Некои фармацевтски производи можат да го инхибираат растот на микробите, што го прави директното броење несигурно освен ако производот не е правилно разреден, неутрализиран или третиран на друг начин.
Еден од најважните аспекти на стандардот USP 61 е демонстрирањето дека избраната постапка за тестирање всушност може да ги отстрани микроорганизмите од производот. Производот може да содржи антимикробни агенси, конзерванси, претерано високи нивоа на pH вредност, високи концентрации на сол или други својства што го инхибираат растот на микробите. Доколку овие ефекти не се решат, тестот може да произведе вештачки низок број на микроби.
Како заклучок, соодветноста на методот на броење се оценува со користење на соодветни тест микроорганизми и контроли. Целта е да се покаже дека микроорганизмите можат да се обноват од производот под избраните услови за тестирање. Ова е критичен концепт за контрола на квалитетот: Ниските бројки на микроби се значајни само ако методот на тестирање покажува соодветно обновување.
Медиумот за култура што се користи во тестот мора да биде способен да го поддржи растот на микроорганизмите за кои е наменет тестот. Затоа, стандардот USP 61 вклучува тест за поттикнување на растот како дел од микробиолошката контрола. Ова помага да се докаже дека медиумот за култура е погоден за обновување на микроорганизми. За тестирање на медиумот се користат соодветни референтни микроорганизми и се оценуваат нивните способности за раст под одредени услови. Ова помага да се разликува навистина ниска микробна популација од лош резултат што е резултат на несоодветен или неисправен медиум за култура.
Негативните контроли се исто така важен дел од постапката. Негативната контрола се користи за да се докаже дека тест системот, околината, опремата и процедурите на процесот не се контаминирани. Доколку микроорганизмите растат во соодветна негативна контрола, можеби ќе треба да се испита валидноста на тестот. Затоа, стандардот USP 61 не е само постапка за броење колонии. Тој вклучува контроли дизајнирани да демонстрираат дека микробиолошкиот резултат е технички значаен.
Подготовката на примерокот во голема мера зависи од физичките и хемиските својства на производот. Примерите вклучуваат:
Целта е да се добие репрезентативен примерок, избегнувајќи услови што вештачки го зголемуваат или намалуваат микробното закрепнување.
По инкубацијата, се бројат микробните колонии, а резултатот се пресметува врз основа на количината на тестиран производ и применливите услови за разредување или филтрација. Резултатите може да се изразат како број на микроби на следниов начин:
Резултатот потоа се споредува со микробиолошките критериуми за прифатливост што се применуваат за тој специфичен производ.
Важна поента е дека самиот стандард USP 61 е првенствено метод на тестирање. Прифатливата микробна граница се одредува со релевантната монографија, спецификација, регулаторен услов или друг соодветен стандард за квалитет, наместо автоматски да биде иста за секој производ.
Стандардот USP 61 првенствено се однесува на нестерилни фармацевтски производи, вклучувајќи соодветни готови производи, суровини и други фармацевтски материјали за кои е применлив овој дел. Може да се однесува и на други регулирани производи и апликации. На пример, FDA го наведува овој стандард како признат консензусен стандард за медицински помагала. Сепак, применливоста секогаш треба да се утврди во согласност со релевантната спецификација на производот, монографијата, регулаторните барања и наменетата употреба.
Стандардот USP 61 е неопходен бидејќи микробната контаминација не може секогаш да се процени со сигурност преку визуелна инспекција или општо лабораториско набљудување. Овој стандард ги обезбедува следниве услови:
Како заклучок, стандардот USP 61 е клучен фармацевтски микробиолошки стандард за одредување на нивото на одржливи микроорганизми во одржливи нестерилни производи. Неговиот примарен фокус е квантитативното броење на аеробните микроорганизми. Овој стандард, исто така, нагласува соодветност на методот, тестови за поттикнување на растот, соодветни контроли, подготовка на примероци и сигурно броење.
За производителите, правилната примена на стандардот USP 61 е клучна, бидејќи веродостојноста на резултатот од броењето на микробите зависи не само од самото броење на колониите, туку и од тоа да се докаже дека целиот аналитички метод е способен за извлекување на микроорганизми од производот што се испитува.
Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен тим, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот USP 61.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
