Локална дозирна форма е лек кој се применува на одредена локација на телото или телото, обично површини на телото, како што се кожата или мукозните мембрани, за лекување на болести. Актуелните теми вклучуваат различни фармацевтски производи како што се:
Глобалните регулатори се обраќаат и на тематски и на орални форми на дозирање слично со разликување помеѓу цврсти и течни производи од лекови. Табелата 1999 од Упатството за затворање на контејнери на ФДА од 1 г. доделува прашоци за локална употреба во истата класа како орални таблети и капсули и заклучува дека постои мало ниво на загриженост. За интеракции на пакувањето, таа се заснова на веројатноста за појава на интеракција во форма на пакување и доза и најмалку грижа поврзана со начинот на администрација.
Оваа класификација на понизок ризик беше регрутирана во USP <1664>, а локалните (и орални) прашоци се движат „за еден степен надолу“ во однос на ризикот поради помалата проценка на веројатноста за интеракција на формата на пакет-дозирање. Со оглед на оваа класификација, во Табела 2 од Упатствата на ФДА се вели дека се потребни минимални хемиски или биолошки тестови и доволна е препорака во согласност со регулативите за индиректни додатоци на храна. Слично на тоа, Упатството за инстантно пакување на Европската агенција за лекови (ЕМЕА) наведува дека системите за пакување на цврсти локални (и орални) дозирани форми (и нивните градежни материјали) бараат минимално тестирање (за да се осигури дека системот за пакување е целосно дефиниран (општи информации) и нивните безбедна употреба. Неопходно е да бидете сигурни дека ги исполнува соодветните задолжителни спецификации.
Течните теми, особено растворите и суспензиите, се класифицираат како умерено загрижени за интеракции на пакетите засновани врз веројатноста за појава на интеракција во форма на пакет-дозирна форма и најмалку грижа поврзана со начинот на администрација. Со оглед на оваа класификација, во Табела 2 од Упатствата на ФДА се наведува дека се потребни минимални хемиски или биолошки тестови и упатувањето на регулативи за индиректни додатоци на храна е обично доволно ако течноста за течност е водена. Меѓутоа, ако лекот содржи ко-растворувачи (или се очекува да извлече поголема количина на супстанција од водата), може да бидат потребни дополнителни информации што може да се извлечат.
Алтернативно, упатствата за итни пакувања на Европската агенција за лекови (ЕМЕА) откриваат дека системите за пакување на течни топикали (и нивните градежни материјали) може да бараат широко тестирање, вклучително и студии за екстракција, студии за миграција и токсиколошка проценка за да се обезбеди нивна безбедна употреба.
Конечно, соодветните тестови за избор и квалификација на материјали за пакување и системи применливи за локални дозирани форми се опишани во различни задолжителни поглавја на USP, вклучувајќи <660> (стакло), <661.1> и <661.2> (полимери) и <381. > (еластомери).
Како што е забележано за другите цврсти дозирани форми, цврстите тематски топи можат да дејствуваат како соодветен „мијалник“ за пакување добиени ексудати (и нечистотии од животната средина) преку типичен процес на вшмукување (како одговор на „активното истекување“ што се јавува за течен производ од лекови). Затоа, спуканото профилирање на цврст локален лек е важен дел од проценката на безбедноста.
Иако се класифицирани слично според регулаторите, течните топични и орални дозирани форми можат значително да се разликуваат во составот и затоа претставуваат различни предизвици од отстранлива и протечена перспектива. Врз основа на составот, тој предвидува дека главните тематски оценки (креми, масти и лосиони) ќе имаат поголема „моќ на протекување“ од поголемите течни орални оценки (раствори, суспензии, емулзии); затоа, кога вкупните и сите други варијабли се еднакви, течните тематски теми ќе содржат поголеми нивоа на исцедок од течна орална.
Поконкретно, сепак, течните тематски теми ќе претставуваат поголем аналитички предизвик отколку течните орални, особено во однос на нивната способност да ги прегледаат лековитите производи за протекување на соодветните прагови на известување како што е ЕЕЗ. Затоа, може да се предвиди дека извлечените студии општо и симулациските студии особено ќе имаат поголема применливост на течните топични материјали наспроти течните орални уста, што претставува нивна сопствена тешкотија при создавање и оправдување на соодветни симулациони растворувачи за течни топични теми.
Тие се успешни и практични извлекливи компоненти за локални дозирани форми, а извршувањето на спукани проценки бара извонредност во стратешкото планирање (на пример, обезбедување правилна употреба на студии за екстракција или измивање), експертиза во дизајнот на студијата (на пр. Утврдување и оправдување на соодветниот растворувач за симулација) Големото искуство во извршувањето на студијата, особено во аналитичкото тестирање, бара длабоко разбирање на материјалот што може да се извлече и да се издвојува.
EUROLABима развиено голема експертиза во дизајнирање и имплементација на програми за хемиско тестирање кои користат најсовремени аналитички техники, високо обучени и компетентни аналитички научници и стручни директори на студии. EUROLABима долга историја на успешно партнерство со производители и продавачи на фармацевтски производи и пакувања кои користат локални форми за ефективно и ефикасно да обезбедат регулаторно одобрение за нивните производи.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за тематски форми на дозирање Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
