Тест за стерилитет USP 71

Тестирањето на стерилитет за медицински помагала, фармацевтски производи и радиофармацевтски производи, како што е дефинирано во стандардот „USP 71 Тестирање на стерилитет“ објавен од Фармакопејата на Соединетите Американски Држави (USP), е процес на тестирање потребен за верификација на стерилизацијата и ослободување на серијата. Овие тестови се изведуваат на три основни начини за следните апликации:

• Мембранска филтрација, првенствено се користи за фармацевтски производи: Методот за тестирање на стерилитет на мембранска филтрација, кој обично се користи за филтрирани фармацевтски производи, користи филтер со големина на пори од 0,45 микрони за собирање микроорганизми од примерок. Потоа филтерот се пренесува во аеробна или анаеробна средина, во зависност од микробите што се тестираат. Во овој метод обично се користат следниве медиуми:
  • Течен тиогликолатен медиум инкубиран на 30-35 степени Целзиусови. Овој медиум се користи за анаеробни микроорганизми.
  • Медиум на база на соја инкубиран на 20-25 степени Целзиусови. Овој медиум се користи за аеробни микроорганизми, вклучувајќи квасци и мувли.

Медиумот се испитува во текот на 14-дневниот инкубационен период за знаци на микробен раст, вклучувајќи заматеност и формирање на пеликули. Сите присутни загадувачи потоа се потврдуваат и идентификуваат со агарски ленти. Како и со сите процеси на тестирање, опремата за тестирање на мембранска филтрација е валидирана за да се обезбедат точни резултати. Мембранската филтрација е претпочитаниот метод, особено за фармацевтски производи што содржат конзерванси или други супстанции што го инхибираат микробниот раст.

• Директен пренос, првенствено користен за медицински помагала: Методот за тестирање на стерилност со директен пренос, кој обично се користи за медицински помагала, вклучува потопување на целиот производ во тест медиумот, овозможувајќи им на микроорганизмите да се префрлат од производот во медиумот. Овој процес е особено корисен во сценарија каде што медицинскиот производ или уред можеби не е соодветно стерилизиран, што резултира со оштетени, но не и уништени микроби. Со методот на директен пренос, овие микроби можат сами да се поправат и на тој начин да бидат прецизно идентификувани.

Директниот пренос обично се случува во два вида медиуми. Се следат соодветни процеси за асептичко одвојување на производот на два или повеќе аликвоти за тестирање во двата вида медиуми. Исто така, се ракува и со поголеми производи, за што е потребна идентификација, отстранување и тестирање на контактните површини. Примероците се инкубираат 14 дена, за кое време медиумите редовно се испитуваат за знаци на микробен раст.

• Миење на производот што се користи за производи со шупливи цевки: Методот за тестирање на стерилноста на миењето на производот, кој обично се користи за производи со шупливи цевки, вклучува миење на цевката и филтрирање на елуатот низ субмикронска мембрана. Потоа, примерокот се пренесува во течен тиогликолатен медиум и медиум на база на соја за 14-дневен инкубационен период и редовно се испитува за микробен раст.

Напредните лаборатории се придржуваат до сите упатства за квалификација на тестот за стерилитет USP 71. Тие вклучуваат тест за усогласеност, кој гарантира дека микробите, доколку се присутни, ќе растат во тест медиумот, и тест за верификација, кој гарантира дека примерокот за тестирање не го инхибира растот на микробите преку инерција. Овие процеси на верификација се клучни за да се обезбеди дека процесите на тестирање на компанијата остануваат во согласност со прописите и ги поддржуваат нејзините цели за одобрување и објавување.

Концептот на тестирање на соодветноста на методот е едноставен. Мал број микроби се додаваат во производот, производот се филтрира, а потоа се става на филтер-медиумот. Производот може да се инокулира и директно во медиумот. Овој медиум се инкубира максимум 5 дена. По инкубацијата, ако откривањето на микроби се потврди со визуелна заматеност и тестот се повтори за панел од грам-негативни организми, грам-позитивни организми, мувла и квасци, тестот за соодветност ќе ги открие овие организми ако се присутни во производот за време на рутинското тестирање на серијата. Сепак, тестот USP 71 бара период на инкубација од 14 дена.

Фармакопеите ширум светот ги користат достапните податоци за да го одредат прагот на стерилност од 14 дена. Достапните податоци ја поддржуваат ефикасноста на методот на стерилност од 14 дена при закрепнување на различни организми:

• Патогени организми од итен здравствен проблем (E. coli, S. aureus)
• Стресни изолати од животната средина кои веројатно ќе се појават за време на производството (мувла како што е Penicillium и спорогени бактерии како што е Bacillus)
• Бавнорастечки организми кои можат да се култивираат, но им се потребни цели 14 дена за да бидат визуелно откриени (најзначајно, C. acnes)
• Организми присутни на минимални нивоа во примерокот

Стандардот USP 71 ги обезбедува сите достапни податоци за тестирање на стерилитет со користење на овој традиционален метод, поддржувајќи ја способноста на методот да ги обнови овие организми. Тестирањето за усогласеност на методот едноставно ги покажува општите проблеми на даден производ при обновување на одржливи микроби.

Накратко, стандардот USP 71 е од витално значење за фармацевтската и биотехнолошката индустрија бидејќи воспоставува упатства за обезбедување дека стерилните производи се ослободени од одржливи микроорганизми. Овој стандард е важен од следниве причини:

• Безбедност на пациентите: Тестирањето на стерилитет помага да се осигура дека производите како што се инјекциите, хируршките импланти и офталмолошките препарати се без штетни микроорганизми кои можат да доведат до инфекции или сериозни здравствени компликации.
• Усогласеност со регулативата: Усогласеноста со стандардот USP 71 е потребна од регулаторните органи како што се FDA, EMA и други глобални организации. Овој стандард гарантира дека лековите ги исполнуваат строгите стандарди за стерилитет, што ги прави безбедни за човечка употреба.
• Обезбедување на квалитет: Усогласеноста со стандардот USP 71 им помага на производителите да одржуваат високо ниво на контрола на квалитетот. Со тестирање на производите за стерилитет, производителите можат да идентификуваат потенцијална контаминација пред да стигнат до пазарот, помагајќи им да одржат репутација за производство на безбедни и сигурни производи.
• Доследност и сигурност: Овој стандард обезбедува структуриран, научно потврден метод за извршување тестови за стерилност, осигурувајќи дека тестовите се конзистентни и сигурни. Ова е клучно за производите наменети за употреба во стерилни средини.
• Спречување на микробна контаминација: Тестовите наведени во стандардот USP 71 помагаат да се открие и микробна контаминација што може да се појави за време на производството и микробна контаминација што може да се појави за време на складирањето или ракувањето. Ова помага да се спречи растот на микробите што може да влијае на квалитетот и безбедноста на производот.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање кои се во согласност со стандардот USP 71 за тестирање на стерилитет.