Најважната точка при воведување на фармацевтски производи на пазарот во фармацевтската индустрија е да се одреди чистотата на финалниот производ. Ова ја покренува потребата да се одреди профилот на нечистотија на лекот.
Претходно, оваа потреба беше поврзана само со нечистотии што произлегуваат од производството и расипувањето на фармацевтскиот производ. Меѓутоа, денес, исто така, се оценува миграцијата на хемиски соединенија кои потекнуваат од компоненти што се користат во производството и складирањето на лекови.
Денес, Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДУ) и други регулаторни агенции с increasingly повеќе се фокусираат на интеракции помеѓу различни компоненти за производство, опрема за испорака на лекови и системи за капаци, и конечниот фармацевтски производ. Целта на овие студии е да се идентификуваат и оценат токсиколошките ризици што произлегуваат од таквите интеракции.
Контејнерите и капачињата што содржат лекови не смеат да бидат реактивни, адитивни или апсорбирачки на начин што би ја променил безбедноста, содржината, јачината, квалитетот или чистотата на лекот надвор од наведените барања. Денес, надвор од тоа, контејнерите и затворачите во кои се сместени лековите не смеат да се извлекуваат или да не се пропуштаат.
Екстрактабилен се однесува на органски и неоргански хемиски видови што можат да се ослободат од површините на компонентите што се користат во производството и складирањето на лекови под лабораториски услови (забрзани или претерани температури, растворувачи или површинска изложеност).
Терминот исцедок се однесува на органски и неоргански хемиски видови кои можат да се ослободат од површините на компонентите што се користат во производството и складирањето на лекови во нормални услови на употреба.
Постојат многу ресурси што содржат типови што протекуваат, како што се:
Видовите изложени на истекување што треба да се земат предвид вклучуваат:
На кратко, тестовите за дрога што може да се извлечат и да се пропуштат се пат за токсиколошка евалуација. Истекувањата од системот за производство и пакување до фармацевтски производи треба да се идентификуваат и да се следат во текот на рокот на траење на производот. Добиените резултати овозможуваат токсиколошка проценка на протекување, обезбедувајќи безбедност на пациентот.
Нашата организација спроведува многу различни тестирања, анализи, мерења, контрола и евалуација за бизнисите во различни сектори. Во овие студии, тој секогаш ги следи домашните и странските стандарди и важечките законски прописи. Нашата организација, која има обучен и искусен персонал и напредни технолошки капацитети, исто така, обезбедува услуги за тестирање на лекови што можат да се извлечат и да се пропуштат во рамките на медицинските тестови за лекови на компаниите што го бараат тоа.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
