Тестирање на пирогеност со посредство на материјал се применува за да се утврди присуството или отсуството на пирогени во парентералните фармацевтски производи. Различни стандарди на организации како што се Управата за храна и лекови на САД (FDA), Фармакопеја на САД (USP) или Европската фармакопеја (ЕП) го регулираат овој метод на тестирање.
На пример, стандардот ISO 10993-11 објавен од Меѓународната организација за стандарди (ISO) ги опишува барањата за процедурите што треба да се следат при проценката на потенцијалот на материјалите од медицинските уреди да предизвикаат негативни системски реакции (ISO 10993-11 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 11: Тестови за системска токсичност). Системската токсичност се однесува на токсичност која не е ограничена на негативни ефекти на местото на контакт помеѓу телото и уредот. Пирогеноста е состојба на зголемување на телесната температура. Според ISO, сите медицински помагала мора да се тестираат за пирогеност предизвикана од материјал.
Споменатиот стандард вклучува методи за проценка на можните негативни ефекти на медицинските помагала врз органите и ткивата на пациентот подалеку од областа за контакт. На пример, секоја хемикалија ослободена од материјалот на уредот се однесува на ефектите врз однесувањето, општото здравје и целните органи како што се црниот дроб, срцето, бубрезите и мозокот.
За некои типови на уреди, вистинските примероци на материјал или производ обично се добиваат со имплантација кај животни за тестирање, но во повеќето случаи тестовите се вршат со употреба на соодветни течни екстракти.
Пирогеноста е способност на хемикалија или друга супстанција да произведе воспалителен одговор. Изворот на пирогениот одговор може да се должи на контаминација со ендотоксин и не треба да се меша со пирогениот одговор посредуван од материјалот.
Пирогеноста посредувана од материјали се јавува како резултат на контаминација од група пирогени различни од оние што содржат ендотоксини, но оние што формираат пирогени кои не се ендотоксини. Поконкретно, се смета дека пирогеноста предизвикана од материјали произлегува од површините или материјалите на медицинските помагала, како и од контаминациите за време на производството или пакувањето. Се разбира дека пирогеноста посредувана од материјал е резултат на загадувачи од средства за ослободување мувла, помагала за обработка, течности за сечење или средства за чистење, меѓу другото.
Накратко, пирогенот е супстанцијата што предизвикува треска, а пирогеноста е способноста на хемискиот агенс или друга супстанција да произведе фебрилен одговор.
Нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на пирогеност со посредство на материјали со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
