Тест за поткожна реакција (иритација)

Иритацијата е уште еден метод за проценка на биокомпатибилноста на материјалите. Иритацијата може да се оцени со користење на многу различни модели и изборот на евалуација треба да се заснова на крајната употреба на медицинското помагало или биоматеријалот.

Најшироко користен метод за тестирање во овој поглед е тестот за интракутана реактивност, кој е дефиниран и во ISO 10993 и во USP стандардите. Оваа проценка е потребна за сите медицински помагала да се усогласат со стандардот ISO 10993.

Стандардот „ISO 10993-1 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 1: Евалуација и тестирање во рамките на процес за управување со ризик“ објавен од Меѓународната организација за стандарди (ISO) вклучува:

• Општи принципи кои ја регулираат биолошката евалуација на медицинските помагала во рамките на процесот на управување со ризик
• Општа класификација на медицински помагала според природата и времетраењето на нивниот контакт со телото
• Евалуација на релевантни податоци достапни од сите извори
• Идентификување на празнини во постојната база на податоци врз основа на анализа на ризик
• Идентификација на дополнителни збирки податоци потребни за анализа на биолошката безбедност на медицинскиот уред
• Евалуација на биолошката безбедност на медицинското помагало

Овој стандард се применува на евалуација на материјали и медицински помагала за кои се очекува да дојдат во директен или индиректен контакт со:

• Телото на пациентот за време на неговата намена
• Телото на корисникот (на пример, хируршки ракавици, маски и други) ако медицинското помагало е за заштита

Овој стандард се применува за биолошка евалуација на сите видови медицински помагала, вклучително активни, неактивни, имплантирачки и неимплантирани медицински помагала. Овој стандард, исто така, обезбедува упатства за проценка на биолошки опасности кои произлегуваат од:

• Ризици како што се промените во медицинскиот уред со текот на времето како дел од целокупната проценка на биолошката безбедност
• Фрактура на медицинско помагало или компонента на медицинско помагало што го изложува телесното ткиво на нови или нови материјали

Другите делови од овој стандард опфаќаат одредени аспекти на биолошките проценки и поврзаните тестови. Специфичните стандарди за уред или производ се справуваат со механичко тестирање.

Биокомпатибилноста е способност на медицинскиот уред или материјал да функционира во одредена апликација. Биолошки ризик е ситуација на штета на здравјето како резултат на реакции поврзани со медицински помагала или материјални интеракции.

Нашата организација обезбедува и услуги за тестови за поткожни реакции (иритација) со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.