Проценката на хемиската безбедност, вклучително и тестирање и проценка на извлекување и исцедок, не се разликува од другите научни потфати бидејќи има релевантни генерализации, основни правила и урбани митови. Во раните денови на Е & Л, еден од најчестите и потенцијално влијателни митови беше концептот на директен контакт со решение, објаснет на следниов начин: „Ако компонентата на системот за затворање на контејнер не дојде во директен контакт со лекот за време на производството, супстанциите што може да се отстрани од компонентата по складирање и дистрибуција, а клиничката употреба е поврзана со компонентата.Лековниот производ не може да истекува бидејќи има барем една бариера помеѓу лекот. ”
Иако ова важи за некои материјали (на пример, стакло, металик, специјално структурирани полимерни бариери), повеќето од најчесто користените системи за примарно пакување базирани на пластика имаат ограничени својства на бариера, особено кога се разгледуваат некои услови за гаснење на клиничка употреба (на пр. Долга полица живот, изложеност на висока температура (стерилизација на терминал, пастеризација), соодноси на голема површина до волумен].
Додека се дискутира за овој конкретен урбан мит има импликации врз сите други артикли освен примарното пакување на фармацевтски производ (на пример, секундарно пакување како што се прекумерни вреќи, терцијално пакување како картонски испораки и еколошки ресурси како дрвени палети за испорака), можеби најдлабокото влијание влијае врз притисокот и етикетите со значителен потенцијал. да ги препознае како извори на истекување.
Иако системите за затворање на контејнери имаат бројни функционални побарувања, производ кој честопати не се цени е барање тие да пренесуваат вредни и критички информации за производот, неговата правилна клиничка употреба и неговото пакување. Ова барање за комуникација со информации доведе до ширење на печатењето и проширена употреба на етикети на примарно, секундарно и терцијално пакување.
Протекувањето од печатените материјали и етикетите ги загрижува глобалните регулатори, барем делумно поради признанието дека ова прашање не било соодветно решено во минатото. Во регулаторна датотека, опис на производ што ја одредува употребата на печатење и етикета „Дали спонзорот соодветно ги процени протекувањето и истекувањето во врска со етикетата?“ Речиси е сигурно да се предизвика прашањето. Неприфатливиот одговор на ова прашање е секако директен пат до компликации во однос на обезбедување правно одобрување.
Прашањето на протекување од отпечатоци и етикети има многу сложени фактори. Прво, постои комбинација на мастила за печатење и етикети, бидејќи компонентите го движат отстранливиот. Потоа, тука е и примарното пакување. Иако својствата на бариера на примарното пакување се од примарна загриженост, некои својства на композицијата се исто така важни. Земете пример за пластифициран ПВЦ, на пример. Иако пластифицираниот ПВЦ има некои својства на бариера, условите за употреба на пластифицирано ПВЦ-амбалажа (на пр. IV вреќи) се крајно предизвикувачки во однос на извлекливите делови што кршат бариера (на пр., Терминална стерилизација со висока температура, долг рок на траење).
Со оглед на само премин, пластифицираните ПВЦ вреќи се изложени на ризик од отстранлив премин поврзан со етикета или отпечаток во текот на рокот на траење. Сепак, натрупувањето на протекување од овие извори е нешто ретко за фармацевтски производи во пластифицирани ПВЦ кеси. Ова е поради самиот пластификатор. За разлика од полиолефинските кеси кои содржат адитиви во количини од една десетина од тежината проценти, примарниот додаток (пластификатор) во пластифициран ПВЦ е присутен во количини од 20% или поголем по тежина.
Покрај тоа, пластификаторите имаат висок афинитет кон органските молекули, кои дејствуваат главно како сунѓери за да апсорбираат такви супстанции. Поради оваа причина, пластифицираните ПВЦ кеси не можат да се користат со некои фармацевтски производи бидејќи ефективноста на лековите се намалува поради врзувањето на лековите. Затоа, иако теоретски може да се отстранат од печатење и етикети, тие можат да поминат низ пластифициран ПВЦ, тоа го прават во ограничени количини затоа што мигрираат.
Потоа, тука се и условите за контакт. Етикетата поставена од надворешната страна на примарниот пакет има два интерфејса, интерфејс за етикета-пакет и интерфејс за етикета-воздух. Така, извлекливите текови течат во две насоки од етикетата, од амбалажата (кон лекот) и во воздухот (подалеку од лекот). Во зависност од извлекливите состојби и условите за контакт, релативното движење на извлекливите делови од пакетот може да биде доста променливо.
Целта на оваа дискусија е да се утврди дека правилното сметководство за протекување од етикети и печатење може да биде комплексен предлог што влијае на дизајнирањето и на студиите што можат да се извлечат и на протекување и на интерпретацијата на резултатите од студијата.
EUROLABима долгогодишно искуство во дизајнирање, спроведување, толкување и известување на студии за миграција на етикети за широк спектар на апликации (офталмолошки контејнери, IV кеси, контејнери што се користат за инхалација, полимерни вијали, претходно наполнети шприцеви итн.). поддршка на оваа активност EUROLABможе да користи напредни, најсовремени аналитички способности, вклучувајќи Headspace GC/MS, PTV-GC, како и сеопфатна библиотека на внатрешни протоколи и процедури за истражување на миграцијата на ознаки.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за миграција со етикети Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
