Парентералните дозирани форми се администрираат како инјекција или инфузија, па оттука и терминот инекции. Вообичаени видови на инјекции се интравенски (во вена), поткожно (под кожата) и интрамускулно (интрамускулно). Инфузии се даваат интравенски. Парентералните дозирани форми вклучуваат стерилни раствори, суспензии и емулзии.
Парентералните класифицирани се според обемот; Парентерален мал волумен (SVP) има волумен на раствор од 100 ml или помалку по единица пакет (како што е дефинирано од USP) и е наменет за интермитентна интравенска администрација (обично се дефинира како време на инфузија не трае подолго од 6-8 часа). SVP може да се пакуваат во ампули, шишенца, претходно наполнети шприцеви, ампули и пластични кеси.
Алтернативно, парентералната единица со голем волумен (ЛВП) има волумен на раствор од 250 ml или поголем по пакет и е дизајнирана за подолготрајна интравенска администрација. Заедничката употреба на LVP-решенија без додатоци вклучува: 1) корекција на нарушувањата на електролитот и рамнотежата на течностите; 2) исхрана; и 3) средства за администрација на други лекови. Типични системи за пакување LVP вклучуваат стаклени шишиња и пластични кеси со или без отвор за проветрување.
Глобалните регулатори гледаат на парентерални / инекции како висок ризик од негативни последици од нивното пакување. На пример, во Табела 1999 од Упатството за затворање на контејнери ФДА 1 година, голема е веројатноста за дозирање на пакувањето што произлегува од инјекции и суспензии на инекции, интеракции и управување. Постои малку помал ризик за инјекции во USP <1664> заснован на помала веројатност за мешање.
Со оглед на оваа класификација, во Табела 2 од Упатствата на ФДА се вели дека е потребно обемно тестирање, вклучително и Тест за биореактивност USP и евентуално екстракција / токсиколошка проценка, за да се утврди дали амбалажата има прифатливо мало негативно влијание врз здравјето на пациентот. Слично на тоа, Упатствата за итни пакувања на Европската агенција за лекови (ЕМЕА) сугерираат дека системите за парентерално пакување (и градежни материјали) мора да бидат тестирани на строги средства (задолжителна усогласеност, студии за екстракција, студии за интеракција (миграција на протекување) и токсиколошки информации). обезбеди нивна безбедна употреба. Конечно, ригорозното тестирање за избор и соодветност на материјалите и системите за пакување применливи за парентерални и инекции е опишано во неколку задолжителни поглавја на USP, вклучувајќи <660> (стакло).
Покрај високиот ризик поврзан со парентерална и нивно пакување, парентералните и нивните амбалажи имаат некои уникатни својства што ја комплицираат проценката на хемиската и биолошката безбедност. Прво, парентералното пакување е композитивно разновидно, се состои од голем број градежни материјали, вклучително и еластомери, стакло, не'рѓосувачки челик, ЛДПЕ, HDPE, PP, PETG, COC, COP, PVC, повеќеслојни филмови итн. Универзумот на потенцијално сложени композиции, потенцијални нечистотии од странски производи за производство на лекови (извлекливи материјали и протекување) е голем и хемиски разновиден.
Покрај тоа, системите за пакување можат да бидат комплексни, кои се состојат не само од примарниот контејнер, туку и од помошни или секундарни компоненти како што се печатење, етикети, врвни обвивки, уреди за поврзување и стабилизација (на пр. Апсорбери на кислород), од кои сите се извлекуваат и извори на протекување. Покрај тоа, парентералните формулации се хемиски сложени и разновидни, со што поседуваат „моќ на истекување“ кои се променливи и потенцијално агресивни, потенцијално претставувајќи големи предизвици за нивната аналитичка карактеризација. Покрај тоа, условите за контакт помеѓу парентералниот и неговото пакување можат да бидат релативно тешки, зголемувајќи ја можноста за истекување. На пример, спакуваните парентерали можат да бидат подложени на голема енергетска стерилизација (со термичка или зрачење) или да имаат релативно долг рок на траење.
Додека овие состојби длабоко влијаат на комплексноста на хемиските и биолошките тестови што се користат за да се осигури безбедноста на парентералното пакување, најважната карактеристика на парентералните процеси што ги прават проценките на безбедноста толку релативно, се релативно големите количини на дози. Едноставно кажано, на здравјето на пациентите кои користат фармацевтски производи негативно влијае дозата на исцедок на која се изложени и тоа е најголемиот неповолен ефект што се јавува при највисоката доза на најтоксични материи.
Во овој случај, дозата е поврзана со концентрацијата на исцедокот во лекот и токсичноста за идентитетот на испуштачот. Затоа, главната аналитичка задача при проценката на хемиската безбедност е откривање, идентификување и квантификација на истури во фармацевтски производи или екстракти (како потенцијални протекувања) во екстрактите. Практично, таквата задача станува невозможна ако се изврши до степенот на идентификување и квантифицирање на сите протекувања (извадоци) што може да се извлечат или бројот на исцедокот да стане преголем, што може да се открие со софистицирани аналитички методи што се користат во тестови што може да се извлечат и да се издвојуваат.
За решавање на оваа точка, прагот на аналитичка проценка (ЕЕЗ) е развиен врз основа на хипотезата дека постои доза на нечистотија што создава праг на безбедност. Под овој праг, загадувањето ќе има занемарливо негативно влијание врз безбедноста на пациентот, без оглед на нејзината внатрешна токсичност (идентитет). Над овој праг, потенцијалното влијание на нечистотија мора да се утврди врз основа на неговиот идентитет.
За да биде аналитички корисна, оваа доза мора да се подели со волуменот на дневната доза во концентрација. Колку е поголем волуменот на дневната доза, толку е помал ЕЕЗ и помала е концентрацијата во која мора да се идентификува екстрактибилниот и исцедокот. На пример, прагот на загриженост за безбедноста (SCT) препорачан од PQRI за парентерални лекови е 1.5 µg / ден. За SVP со волумен на дневна доза од 10 mL, добиениот ЕЕС 0.1 μg / mL (0.1 ppb) може да биде тешко да се постигне во хемиски сложените парентерали. За LVP со волумен на дневна доза од 150 литар, 1 ppb ЕЕЗ може да биде тешко дури и со наједноставниот парентерален лек. Таквиот „предизвик на ЕЕЗ“ го прави процесот на отстранување и пропустливо профилирање уште потежок.
Спроведувањето на успешни и практични проценки што можат да се отстранат и протекуваат за родителите бара извонредност во дизајнот на студијата, способност да се спроведуваат студии особено во аналитичкото тестирање и длабоко разбирање на материјалите, отстранливите и протекувањата стекнати со долгогодишно искуство. Со долгогодишно искуство EUROLABима развиено голема експертиза во дизајнирање и имплементација на програми за хемиско тестирање за инекции и парентерали користејќи најсовремени аналитички техники, високо обучени и компетентни аналитички научници и упатени директори на студии. EUROLABима долга историја на успешно партнерство со парентерални производители и продавачи на производи и пакувања за ефективно и ефикасно да обезбеди регулаторно одобрение за нивните производи.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за инјектирање и парентерално Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
