Секој процес на развој на лекови мора да помине низ одредени фази за да произведе производ што е безбеден, ефективен и ги исполнува сите регулаторни барања: откривање, карактеризација на производот, формулација, развој и испорака на пакување, фармакокинетика и отстранување на лекови, тестови за претклиничка токсикологија, биоаналитичко тестирање и клинички испитувања.
Обично извидување започнува со идентификација на целта. Тоа е избор на биохемиски механизам вклучен во случај на болест. Кандидатите за лекови откриени во фармацевтските и биотехнолошките лаборатории за истражување се тестираат за интеракции со целта на лекот. За секој потенцијален кандидат за лек, до 10 молекули се подложени на детален процес на скрининг кој вклучува функционална геномика и други методи на скрининг. Откако научниците ја потврдија интеракцијата со целта на лекот, тие обично ја потврдуваат оваа цел со проверка на активноста против состојбата на болеста за која се развива лекот.
Во фазата на карактеризирање на производот, кога кандидатската молекула покажува ветување терапевтски, треба да се одредат големината, обликот, силните и слабите страни на молекулата, претпочитаните услови за одржување на функцијата, токсичноста, биоактивноста и биорасположивоста. Студиите за карактеризација минуваат низ развој и валидација на аналитички методи.
Фармацевтските компании треба да дизајнираат формулација која обезбедува соодветни параметри за испорака на лекови. Клучно е да се започнат потенцијални клинички испитувања во оваа фаза од процесот на развој на лекови. Во оваа фаза, стабилноста на лекот се одредува за самата формулација и сите параметри поврзани со складирањето и транспортот, како што се температурата, светлината и времето. Формулацијата мора да остане потентна, стерилна и безбедна (нетоксична).
Во претклинички тестови, анализирана е биоактивноста, безбедноста и ефикасноста на формулираниот производ за лекови. Овој тест е клучен за евентуалниот успех на лекот и е прегледан од многу регулаторни агенции. Главните фази на претклиничко тестирање за токсикологија се: акутни студии, студии со повторени дози, студии за генетска токсичност, студии за репродуктивна токсичност, студии за канцерогеност и токсикокинетички студии.
Биоаналитичката лабораториска работа и развојот на биоаналитички методи поддржуваат многу други активности во процесот на развој на лекови. Биоаналитичките студии се клучни за соодветна карактеризација на молекулата, развој на анализа, развивање оптимални методи за клеточна култура или ферментација, одредување на приносите на процесите и обезбедување на квалитет и контрола на квалитетот за целиот развој на процесот.
Клиничките испитувања се завршуваат во три фази: Фаза I Човечка фармакологија), Фаза II Терапевтски откритија и Фаза III Терапевтска валидација.
Нашата организација спроведува многу различни тестирања, анализи, мерења, контрола и евалуација за бизнисите во различни сектори. Во овие студии, тој секогаш ги следи домашните и странските стандарди и важечките законски прописи. Нашата организација, која има обучен и искусен персонал и напредни технолошки капацитети, исто така, обезбедува услуги за тестирање на развој на лекови во рамките на тестовите за медицински лекови на компаниите што го бараат тоа.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
