Тест за биокомпатибилност и токсикологија

Применливи стандарди

• ISO 10993
• ISO 18562
• УСП 66.1
• УСП 66.2
• УСП 1661
• УСП 1663
• Документ за упатство на САД FDA ISO 10993-1 (септември 2016 година)
• Регулатива за МДР (ЕУ) 05/2017 на Европскиот парламент и Советот за медицински помагала од 2017 април 745 година

Денешните производители на комплексни уреди мораат да ја проценат биокомпатибилноста на контејнерите со лекови и материјалите и процесите на комбинирани уреди со преземање на холистички пристап базиран на ризик за проценки на биолошката безбедност.

Нашите експерти го поделија процесот на проценка на биолошката безбедност во три различни фази што може да се користат за сместување на контејнер со лекови или комбиниран уред во која било фаза од животниот циклус на производот.

План за биолошка проценка (БЕП)

План за биолошка евалуација (БЕП), EUROLAB Тоа е првична проценка на ризикот обезбедена од и има за цел да ги исполни целите на ISO 10993-1, клаузула 4 „Општи принципи кои се применуваат за биолошка евалуација на медицински помагала“. Во првиот дел од овој напис конкретно се наведува дека „Биолошката евалуација треба да биде планирана, спроведена и документирана од познавања и искусни професионалци“. BEP ги зема предвид материјалите, обработката и историската употреба на контејнерот со лекови или комбинираниот уред. Излезот е потпишан план за биолошка проценка кој препорачува тестирање и информации потребни за да се покаже безбедноста на уредот.

Тестирање

Дали тестовите наведени во BEP. Овој тест може да вклучува тестирање на хемија, тестирање на биокомпатибилност и / или писмени проценки на ризик.

Извештај за биолошка проценка (БЕР)

Извештај за биолошка проценка (БЕР), ISO 10993-1: 2018, клаузула 7: „Експертски проценувачи со потребното знаење и искуство треба да идентификуваат и документираат:

• стратегијата и планираната содржина за биолошката проценка на медицинскиот апарат;
• критериуми за утврдување на прифатливост на материјалот за намена, во согласност со планот за управување со ризик;
• соодветност на материјалната карактеризација;
• оправдување за избор и / или одрекување од тестови;
• толкување на постојните податоци и резултатите од тестовите;
• Било какви дополнителни податоци се потребни за да се заврши биолошката проценка;
• општи последици од биолошка безбедност за медицинското помагало. 

Резиме на услуги

EUROLABISO 10993 за екстрактибилни и заптивки нуди комплетна трифекција за исполнување на барањата за биокомпатибилност и токсиколошки проценки на фармацевтски контејнери и комбинирани уреди. Тестирањето за биокомпатибилност е многу вообичаено во индустријата за фармацевтски контејнери и комбинирани уреди. Сепак, со 24 можни категории, секоја со уникатен сет на барања за тестирање, искуството со тестирање на биокомпатибилност може да биде застрашувачко. Дури и откако ќе се категоризира контејнер со лекови или комбиниран уред, остануваат бројни одлуки за секој тест.

Нашата техничка советодавна група може да обезбеди целосно искуство со услугите. Ако го знаете ISO 10993 и неговите барања, можете да ги изберете и услугите што ви требаат подолу.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за биокомпатибилност и токсикологија Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.