Влажењето е способност на водата, или поопшто, на растворувачите и растворите, да се шири до одреден степен на површините во фармацевтските системи. Фармацевтските системи вклучуваат лековити супстанции, суровини и меѓупроизводи како што се смеси, формулации, сите дозирани форми, материјали за пакување и уреди. Во најдиректната форма на проценка на својствата на влажење, капка од тест течноста се става на површината на тест материјалот (обично цврста) и ширењето на капката се набљудува оптички. Својствата на влажење на фармацевтските системи се важни за производството, перформансите на дозираните форми и стабилноста.
Целта на стандардот „USP 1243 Својства за навлажнување на фармацевтски системи“ објавен од Американската фармакопеја (USP) е да обезбеди општи информации за својствата за навлажнување на фармацевтските системи, да ги опише експерименталните техники што се користат во фармацевтската пракса, да ги идентификува тешкотиите со мерењата и да ги дискутира пристапите што се користат за манипулирање со својствата за навлажнување.
Својствата за мокрење на фармацевтските системи имаат многу примени, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на, суровини, производство, перформанси и стабилност на дозирните форми, уреди и пакување.
Кога својствата на навлажнување на суровините се критични за формулацијата и процесот на производство, овие својства може да се измерат како дел од карактеризацијата на материјалите. При истражувањето на цврсти форми на лековита супстанција, може да се открие дека некои прашоци се хидрофобни и покажуваат слаби својства на навлажнување. Исто така, може да се открие дека слабото навлажнување на прашокот се должи на кристална морфологија во која доминантната кристална површина е хидрофобна. Во овој случај, може да биде можно да се развие процес на кристализација што произведува морфологија на честички со истакната хидрофилна површина за да се подобри навлажнувањето. Својствата на навлажнување на лековитата супстанција во формулацијата исто така можат да бидат важни, особено во цврсти дозирни форми (на пр., таблети) и суспензии. Слично на тоа, својствата на навлажнување на ексципиенсите што се користат во формулациите можат да бидат релевантни за обработката и перформансите на дозирните форми. Важноста на својствата на навлажнување на суровините се открива за време на процесот на развој. Може да се види дека својствата на навлажнување на ексципиенсите влијаат врз стабилноста, обработката и перформансите на формулацијата. Кога својствата на навлажнување се критични, оценувањето на својствата на навлажнување може да биде дел од спецификацијата на материјалите.
Проблемите со мокрење во материјалите и уредите за пакување (како што се ѕидовите на контејнерот, затворачите и цевките на шприцот) може да доведат до нехомогеност на дозата. На пример, во суспензија од микронизиран лек со дози на инхалатор, несоодветното мокрење на честичките од медиумот може да резултира со таложење на честички на уредот или на примарните компоненти на пакувањето, што резултира со неприфатлива испорака на дозата од уредот. Истекувањето и течностите за екстракција исто така може да бидат засегнати од својствата на мокрење на уредот или материјалите за пакување.
Клучниот параметар што може експериментално да се измери за да се квантифицира навлажнувањето е аголот на контакт, прикажан на сликата. Аголот на контакт е аголот помеѓу линиите што се тангентни на меѓусебните површини течност-воздух и цврсто-течност на трифазната граница цврсто-течност-воздух. Општо земено, агол на контакт од 90 степени или помалку се смета за навлажнување, додека агол на контакт од 90 степени или помалку се смета за ненавлажнување. Терминот „ширење“ се користи за екстремен случај на навлажнување кога овој агол е 0 степени.
Според Јанговата равенка, површинскиот напон на течностите е клучен фактор што влијае на навлажнувањето. На површината на течноста, молекулите се подложени на неурамнотежени меѓумолекуларни сили, со посилно привлекување кон внатрешноста отколку во воздухот. Следствено, молекуларната густина на површината е помала отколку во масата, што резултира со зголемено просечно растојание на одвојување, што ги остава молекулите во затегнување, при што површината се собира на минималната можна вредност, како истегната мембрана. На спој каде што површината на течноста доаѓа во контакт со друг материјал, како што е ѕидот на садот, површината врши сила врз материјалот по должината на линијата или кривата на контактот. Површинскиот напон е интензивно својство, што значи дека е сила по единица должина, а вкупната сила е периметарот или вкупната должина на контактот. Поради силата на контракција и затегнување на површината, потребна е надворешна работа за да се зголеми површината на течноста.
Површинскиот напон на течностите може да се мери директно со користење на различни техники. Најчестиот метод е методот на Вилхелмиева плоча, но може да се користи и прачка или прстен. Опремата потребна за овој метод може да биде изработена од основни лабораториски компоненти. Волуменот на примерокот може да се движи од неколку милилитри (на пр., кога се користи тенка прачка) до десетици или стотици (или дури и поголеми) милилитри. Оваа техника е особено погодна за мерење на намалувањето на површинскиот напон кога на површината се додава сурфактант и меѓуслојниот напон помеѓу две немешливи течности (на пр., меѓуслојот масло/воден раствор).
Без оглед на употребената техника, површинскиот напон на течностите зависи од температурата и оваа температура по можност треба да се контролира или барем да се евидентира. На пример, на температура блиску до собната температура, површинскиот напон на водата се намалува за 0,152 mN/m со зголемување од 1 степен Целзиусов. Докажано е дека релативната влажност има ефект врз површинскиот напон на водата. Критичен фактор во експерименталното мерење на површинскиот напон е чистотата на опремата и сите материјали што се користат при подготовка на примерокот (на пр., пипети, шприцеви, стаклени садови). Дури и мала контаминација на воден примерок, особено со маслена хемикалија, може значително да го промени површинскиот напон поради адсорпција на хемикалијата и нејзината висока површинска концентрација. Вообичаена практика е стаклените садови да се чистат со миење со киселина, проследено со темелно плакнење со вода со висока чистота.
Постојат два основни методи за мерење на аголот на контакт:
Без оглед на методот што се користи за мерење на контактниот агол, конзистентноста во процесот на подготовка на примерокот е клучен фактор. Како што може да се види од описот на експерименталните методи, структурата на порите и целокупната порозност влијаат на контактниот агол и бараат контрола за конзистентна подготовка на примерокот. Доколку аглите на контакт се мерат на примероци кои се компресирани до одреден степен, постапката на компресија мора да се контролира. Рапавоста на површината е уште еден фактор што влијае на контактниот агол. Рапавоста на површината може да се карактеризира како однос на вистинската површина на цврста површина кон нејзината очигледна или проектирана површина.
Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот USP 1243 „Својства на мокрење на фармацевтски системи“.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
