Тестови за производство на системи

Практичен факт е дека лекот не се произведува сам по себе во моментот на употреба. Наместо тоа, фармацевтскиот производ се произведува со систем дизајниран и изграден за оваа намена. Иако процесот на производство малку варира помеѓу продавачите на лекови и производителите на лекови, процесот обично се состои од чекори што ги извршуваат следниве функции:

За време на процесот на производство, оловниот раствор за лекот (наречен проток на процес) доаѓа во контакт со материјалите и компонентите што ја сочинуваат опремата за производство. Бидејќи овие компоненти (филтри, куќишта на филтри, цевки, биореактори за еднократна употреба, вреќи за складирање, системи за мешање, табли за еднократна лиофилизација, работни коло, приклучоци, хроматографски колони и куќишта на колони, итн.) Не се хемиски инертни, протокот на процесот ќе комуницира со компонентите.

Како и со пакувањето, оваа интеракција може да предизвика течење на супстанции од компонентите. Доколку овие супстанции опстојуваат низ целиот процес на производство, тие ќе станат туѓи нечистотии во спакуваниот лек, каде што може да ги имаат истите потенцијални негативни ефекти врз соодветноста на лекот за употреба како и протекувањето поврзано со амбалажата. Странските нечистотии од производството се нарекуваат протекување (PerL) поврзани со опрема за процеси за да се разликуваат од протекување од пакување.

Додека инактивацијата на системите за производство е глобално регулаторно барање (на пример, во 21 CFR дел 211.65 „Опремата треба да се конструира на таков начин што површините во контакт со компонентите, материјалите што се во процес или лекот се конструираат на реактивен, не-адитивен начин) или безбедноста, идентитетот на лекот може да биде абсорбента, менувајќи ја својата јачина, квалитет или чистота над формалните или другите специфицирани барања… ”) Познато е дека апсолутна инерција не може да се постигне. Затоа, релативната инерција треба да се демонстрира со утврдување дека големината на интеракцијата помеѓу системот за производство и протокот на процесот нема негативно да влијае на PerL-овите содржани во произведените лекови, соодветноста на производот за неговата намена.

Иако не е регулаторно барање, релативната инерција, исто така, треба да се докаже со тоа што ефикасноста на производствениот процес не се намалува со супстанции што протекуваат во процесот.

Додека регулативите го утврдуваат условот за хемиска проценка на опремата за производство, тие не ги специфицираат алатките потребни за да се изврши таквата проценка. За да се надмине овој јаз, различни индустриски групи [на пр. Добавувачи на компоненти (BioProcess Systems Alliance, BPSA) и корисници на компоненти (BioPhorum Operations Group, BPOG)] објавија препораки за добра практика и USP обезбедува информации за изборот и квалитетите на материјалите и компонентите, применливи и користени во производството. објавени монографии. (<665> и <1665> соодветно).

Иако овие напори се да се дизајнира, имплементира, известува и толкува правилната хемиска проценка на производната компонента, тоа не е интуитивно или тривијално прашање. Иако хемиската проценка може да вклучува тестови што може да се извлечат и да пропуштаат, за правилно оценување потребна е ефективна анализа на ризик, разумно и оправдано тестирање и добро осмислено толкување на податоците.

Практичните последици од лошата хемиска проценка се значителни, мерени во изгубеното време, прекумерните трошоци и доцнењето во добивањето регулаторни одобренија. EUROLABСо долгогодишно и успешно искуство во развивање, изведување, толкување и известување за хемиски проценки, вклучително и студии за извлекување и истекување, може да дизајнира, спроведе и пријави стручно приспособен приспособен пристап за соодветност за специфични прашања за употреба.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за производство на системи Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.