Во стандардот USP-NF-GC 1469 развиен од Фармакопеја на Соединетите Американски Држави (USP), нов општ дел е дизајниран да обезбеди корисни информации за правилна контрола на нечистотиите на нитрозамин во лековите супстанции и производите на лекови за да се заштитат пациентите од негативните ефекти на нитрозамини како нечистотии. Најавено е дека овој стандард ќе стане официјален на 1 декември 2021 година.
За да ги заштити пациентите и да го зајакне глобалниот синџир на снабдување со фармацевтски производи, Фармакопејата на Соединетите Американски Држави (USP) обезбедува алатки и решенија за анализа и следење на нечистотиите во синџирот на снабдување со фармацевтски производи . Неодамнешните истражувања идентификуваа присуство на нечистотии од нитрозамин во некои лекови што се користат за лекување на висок крвен притисок и срцева слабост. Последователно, нечистотии од нитрозамин се пронајдени и во други лекови, што доведе до значителни напори за намалување или елиминирање на нивното присуство во синџирот на снабдување со фармацевтски производи.
Сите фармацевтски производители се одговорни за контрола на нивните производствени процеси за откривање и спречување на присуство на неприфатливи нечистотии. Ова вклучува развој на пристапи за користење соодветни методи за откривање и контрола на овие нечистотии, како и други нечистотии што се јавуваат при модифицирање на производствените процеси.
Фармакопеја на САД (USP) ги поддржува производителите и владините агенции со алатки и решенија за тестирање, проценка на ризик и разбирање на потенцијални извори на нечистотии од нитрозамин.
Нитрозамините се хемиски соединенија кои најчесто се наоѓаат во вода и разновидна храна, вклучувајќи пушено и скарно месо, млечни производи и зеленчук. Луѓето се изложени на одредена количина на нитрозамини на многу начини. Сепак, нечистотиите од нитрозамин се препознаваат како можни канцерогени супстанции кај луѓето и не треба да бидат присутни во лековите, дури и на нивоа на траги. Тие се дел од групата мутагени канцерогени со висока моќ, наречена група на анксиозност.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање за соодветна контрола на нечистотиите на нитрозамин во фармацевтски супстанции и фармацевтски производи во рамките на стандардот USP-NF-GC 1469. со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.дава.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
