Рок на траење е периодот во кој лекот, доколку се складира правилно, се очекува да се усогласи со спецификацијата утврдена со студиите за стабилност извршени на одреден број серии на производот. Рок на траење се користи за да се одреди датумот на истекување на секоја серија.
Тестовите за стабилност во реално време или долгорочни се тестови кои се вршат на физичките, хемиските, биолошките, биофармацевтските и микробиолошките својства на лекот, под очекуваните услови на складирање на полиците, за време и по очекуваниот рок на траење и периодите на складирање. Добиените резултати се користат за одредување на рокот на траење, потврдување на предвидениот рок на траење и одредување на условите за складирање.
Стабилноста овде се однесува на способноста на фармацевтскиот производ да ги одржува своите хемиски, физички, микробиолошки и биофармацевтски својства во одредени граници во текот на неговиот рок на траење. Тестовите за стабилност се серија на тестови дизајнирани да добијат информации за стабилноста на фармацевтскиот производ за да се одреди неговиот рок на траење и времетраењето на употреба под одредени услови на пакување и складирање.
Биоцидните производи треба да се чуваат на 25 степени Целзиусови (плус/минус 2 степени Целзиусови) во текот на нивниот одреден рок на траење и да се анализираат на 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месеци од датумот на производство. За производи со подолг рок на траење, анализата треба да се врши на секои 6 месеци по завршувањето на овие периоди.
Во студиите за тестирање, анализа, мерење и евалуација спроведени во нашата организација, се почитуваат националните и меѓународните стандарди и важечките законски регулативи и се добиваат сигурни и непристрасни резултати. Помеѓу бројните тестови спроведени во овој контекст, постојат и долгорочни услуги за тестирање на стабилноста со рок на траење.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
