Нитрозамините се однесуваат на која било молекула која содржи нитрозо функционална група. Овие молекули се загрижувачки бидејќи нечистотиите на нитрозамин се можни канцерогени за човекот. Нитрозаминските нечистотии се наоѓаат и во некои намирници и извори на вода за пиење, но нивното присуство во лековите е неприфатливо.
Регулативата за контрола на нечистотиите на нитрозамин во лековите е објавена од Американската агенција за храна и лекови (ФДА) за да се осигури безбедноста на снабдувањето со лекови. Целта на оваа регулатива е да се идентификуваат чекорите што фармацевтските компании треба да ги преземат за откривање и спречување на непристојни нивоа на нечистотии на нитрозамин во фармацевтските производи. Оваа регулатива ги вклучува и основните причини кои предизвикуваат нечистотии на нитрозамин.
Според тоа, фармацевтските компании мора да имаат соодветни стратегии за контрола за да спречат или ограничат присуството на нитрозамински нечистотии и да ги подобрат своите производствени процеси каде што е потребно. Производителите мора да ги разберат потенцијалните извори на формирање на нитрозамини во своите производствени процеси и да преземат соодветни мерки за да ја намалат веројатноста за формирање на овие канцерогени нечистотии . Фармацевтската индустрија, особено, треба да разбере дека квалитетот на реагенсите и растворувачите е клучен за гарантирање на квалитетот на конечниот фармацевтски материјал.
На барање на Европската агенција за лекови, имателите на одобренија за ставање во промет спроведоа проценка на ризикот и потврдно тестирање за потенцијалните ризици од фармацевтски производи кои содржат хемиски синтетизирани активни супстанции, кои содржат нечистотии на нитрозамин. Регулаторите поставуваат средни граници врз основа на максималниот дневен внес. Границите ќе бидат намалени во иднина, со очекување дека производителите ќе гарантираат речиси целосно отсуство на нечистотии од нитрозамин. На пример, по двегодишен преоден рок со сартан, границите беа поставени на 0,03 ppm.
Нитрозамините се многу тешки за анализа. Ултра ниските нивоа на овие нечистотии се мерат во различни и сложени матрици. Развиените методи потоа мора да се потврдат за да се усогласат со барањата за добра производна пракса. Напредните лаборатории се опремени со потребната опрема за исполнување на овие ограничувања, вклучувајќи ги системите LC MSMS и GC MSMS. За проценка на ризикот е обезбедена и токсиколошка и аналитичка поддршка.
Нашата компанија, исто така, обезбедува услуги за анализа на нечистотии на нитрозамин со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
