Тест за ефекти од имплантација

Стандардот ISO 10993-6 објавен од Меѓународната организација за стандарди (ISO) ги опишува методите на тестирање за проценка на локалните ефекти по имплантација на биоматеријали наменети за употреба во медицински помагала. Целосното име на овој стандард е: ISO 10993-6 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 6: Тестови за локални ефекти по имплантација.

Овој стандард се однесува на следниве материјали:

• Цврсти и неапсорбирачки материјали
• Нецврсти материјали како што се порозни материјали, течности, гелови, пасти и честички
• Цврсти или нецврсти материјали што се разградуваат или апсорбираат

Овие тестови за имплантација не се наменети за евалуација или одредување на перформансите на тест примерокот во однос на механичко или функционално оптоварување. Стандардот ISO 10993-6 се применува и за медицински помагала наменети за локална употреба при клинички индикации каде што површината или облогата можеби биле компромитирани за да се процени локалниот одговор на ткивото.

За време на тестирањето, примерокот се вградува на соодветно место и животински видови за евалуација на биолошката безбедност на материјалот. Локалните ефекти се оценуваат со споредување на одговорот на ткивото со исходот од контролните материјали што се користат во медицинските помагала за кои е утврдена клиничка прифатливост и биокомпатибилност.

Целта на опишаните методи за тестирање е да ја карактеризираат историјата и еволуцијата на одговорот на ткивото по имплантација на медицински уред или биоматеријал, вклучително и евентуална интеграција или апсорпција/деградација на материјалот. Особено за разградливи/апсорбирачки материјали, треба да се утврдат деградационите својства на материјалот и резултирачкиот одговор на ткивото.

Овој стандард не се занимава со системска токсичност, канцерогеност или мутагеност. Сепак, долгорочните студии за имплантација за да се проценат локалните биолошки ефекти обезбедуваат увид во некои од овие својства. Студиите за системска токсичност спроведени со имплантација може да ги задоволат барањата на овој стандард. При спроведување на комбинирани студии за проценка на локалните ефекти и системските ефекти, треба да се исполнат барањата на двата стандарди.

За целите на овој стандард,

• Апсорпцијата се однесува на дејството на туѓ материјал или продукти на деградација кои минуваат низ или се асимилираат од клетките или ткивата со текот на времето.
• Дисторзијата се однесува на распаѓање на материјалот.
• Производ на распаѓање се однесува на кој било среден или финален нуспроизвод што произлегува од физичко, метаболичко или хемиско распаѓање на материјал.

Нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на ефектите на имплантација со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.