Стерилност на производот - Потребно е испитување на чиста просторија за медицински помагала, фармацевтски препарати, препарати, ткивни материјали и други материјали за кои се тврди дека се стерилни или без живи микроорганизми.
Овој тест се изведува според препораките во Генералниот дел 71 на USP, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP и 21 CFR 610.12. Сите тестови се изведуваат во најнапредната просторија за чистење ISO ISO 5 за да се оптимизира асептичкиот пренос на примероците во тест-околината. Тестовите за стерилитет треба да се потврдат со спроведување на тест за усогласеност на методот (бактериостаза / фунгистаза (B / F), стерилитет и усогласеност на методот MPN).
Стерилност на производот - Тестот за чиста просторија ги проценува примероците за стерилитет, ставајќи ги во медиум за раст, инкубирајќи најмалку 14 дена и потоа проверувајќи дали има микробна контаминација.
Примероците може да се тестираат со употреба на директен трансфер или филтрација на мембраната и користење на супа за варење соја од казеин (соја) или течен медиум на тиогликолат (тио).
USP метод: Примероците тестирани со директен трансфер се асептички потопуваат во тест медиумот. Примероците тестирани со мембранска филтрација (само течности, филтрирани цврсти материи, растворливи масти [масла] и уреди со стерилен пат) се пропуштаат низ филтер од 0.45 µm, а филтерот се потопува во тест медиумот. Медиум од казеин од соја (соја) се користи за аеробен и габичен раст на инкубациски температури од 20–25°C. Течен тиогликолат (тио) медиум се користи за анаеробен раст на инкубациски температури од 30–35°C. Големината на примерокот се одредува и според големината на серијата и според волуменот на полнење на поединечниот сад.
Метод AAMI: Примероците тестирани преку директен трансфер се асептички потопуваат во тест медиумот. Сојата се користи за аеробен и габичен раст на температури на инкубација од 28–32°C. Големината на примерокот зависи од големината на серијата, употребениот метод и нивоата на биооптоварување.
По 14-дневна инкубација, примероците се проценуваат за присуство на заматеност и / или раст. Може да се направи тест за пренос на медиуми и / или тест за одобрување. Истрагата за грешка се прави кога е потребно. Обновените организми се идентификуваат и се споредуваат со обновените организми на монитори извршени од аналитичарот за тестирање за време на применливите тестови за тестирање. На денот на тестот, се утврдува дали има некоја абнормалност при стерилизација, обработка на примероци и / или транспорт.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за чиста просторија за стерилитет на производот Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
