Определување на бактериски ендотоксини (Европска фармакопеја 2.6.14 Бактериски ендотоксини)

Определување на бактериски ендотоксини (Европска фармакопеја 2.6.14 Бактериски ендотоксини)

Европската фармакопеја (Европска фармакопеја) е единствена референтна студија за контрола на квалитетот на лековите. Официјалните стандарди објавени во него обезбедуваат правна и научна основа за контрола на квалитетот во процесите на развој, производство и маркетинг на лекови.

Определување на бактериски ендотоксини (Европска фармакопеја 2.6.14 Бактериски ендотоксини)

Европската фармакопеја 2.6.14 Тест за бактериски ендотоксин, претставен во рамките на Европската фармакопеја, се користи за откривање или квантифицирање на грам-негативни бактериски ендотоксини. За овој тест се користат шест методи:

  • Метод А. Метод на згрутчување на гел: тест за маргина
  • Метод Б. Метод на гел-згрутчување: полуквантитативен тест
  • Метод В. Турбидиметриска кинетичка метода
  • Метод Д. Хромогена кинетичка метода
  • Метод Е. Метод на хромогена крајна точка
  • Метод F. Метод на турбидиметриска крајна точка

Во случај на какво било сомневање или спор, конечната одлука се донесува според методот А, освен ако не е поинаку наведено. Тестот се изведува на начин кој спречува контаминација со ендотоксин.

Накратко, тестот за бактериски ендотоксин се спроведува за откривање на токсичните структури на клеточниот ѕид на грам-негативни бактерии на производот. Овој параметар е строго контролиран во медицинската опрема во контакт со телото, во фармацевтската индустрија и особено во водите за дијализа.

Во студиите за тестирање, анализа, мерење и евалуација спроведени во нашата организација, се почитуваат националните и меѓународните стандарди и важечките законски прописи и се добиваат сигурни и непристрасни резултати. Овие студии се базираат на најнова технолошка опрема, обучен и искусен кадар и современи методи. Меѓу бројните тестови извршени во овој контекст, постојат и услуги за определување на бактериски ендотоксин (Европска фармакопеја 2.6.14 Бактериски ендотоксини).

WhatsApp