US Pharmacopoeia USP 788 Zarah Dalam Suntikan

Piawaian Farmakope Amerika (USP) , “USP 788 Bahan Partikulat dalam Suntikan,” menerangkan kaedah ujian piawai dan had yang boleh diterima untuk bahan partikulat dalam produk farmaseutikal yang boleh disuntik.

Dalam suntikan, bahan zarahan terdiri daripada zarah mudah alih, tidak larut, selain daripada gelembung gas, yang secara tidak sengaja hadir dalam larutan. Piawaian ini mentakrifkan dua kaedah untuk menentukan bahan zarah:

Kaedah 1: Ujian kiraan zarah kekaburan cahaya
Kaedah 2 (Ujian kiraan zarah mikroskopik)

Apabila memeriksa suntikan untuk zarah tidak kelihatan, ujian kiraan zarah kekaburan cahaya adalah kaedah pilihan. Walau bagaimanapun, sesetengah persediaan mungkin memerlukan ujian kiraan zarah kekaburan cahaya diikuti dengan ujian kiraan zarah mikroskopik untuk menentukan pematuhan dengan keperluan.

Tidak semua persediaan parenteral boleh diperiksa untuk zarah yang boleh dilihat oleh satu atau kedua-dua kaedah ini. Apabila Kaedah 1 tidak terpakai, contohnya, dalam kes penyediaan dengan kejelasan berkurangan atau kelikatan meningkat, ujian harus dilakukan mengikut Kaedah 2. Begitu juga, produk yang menghasilkan gelembung udara atau gas apabila ditarik ke dalam sensor juga mungkin memerlukan ujian kiraan zarah mikroskopik. Jika kelikatan sediaan yang akan diuji adalah sangat tinggi sehingga ia tidak boleh diperiksa dengan mana-mana kaedah ujian, pencairan kuantitatif dengan pelarut yang sesuai boleh dibuat untuk mengurangkan kelikatan yang diperlukan untuk membolehkan analisis.

Keputusan yang diperoleh apabila memeriksa unit individu atau kumpulan unit untuk bahan zarah tidak boleh diekstrapolasi dengan pasti kepada unit lain yang belum diuji. Oleh itu, jika inferens yang sah dibuat daripada data yang diperhatikan untuk mencirikan tahap jirim zarah dalam kumpulan besar unit, rancangan persampelan yang kukuh dari segi statistik mesti dibangunkan.

Piawaian USP 788 memfokuskan pada zarah tidak kelihatan dan menentukan dua kaedah ujian:

Ujian kiraan zarah kekaburan cahaya adalah kaedah pilihan. Ia mengesan zarah berdasarkan cara ia menyekat cahaya dalam sel aliran dan sesuai untuk penyelesaian yang jelas.

Kaedah ini menggunakan instrumen yang sesuai berdasarkan prinsip halangan cahaya untuk menentukan saiz zarah dan kiraan zarah secara automatik berdasarkan saiz. Takrifan air bebas zarah disediakan dalam spesifikasi reagen dalam bahagian reagen, penunjuk dan larutan. Instrumen ini ditentukur menggunakan serakan zarah sfera dengan saiz yang diketahui antara 10 µm dan 25 µm. Ujian dilakukan dalam keadaan yang mengehadkan bahan zarahan, sebaik-baiknya dalam kabinet aliran laminar.

Ujian kiraan zarah mikroskopik melibatkan penapisan larutan dan mengira zarah di bawah mikroskop. Kaedah ini digunakan apabila pengaburan cahaya tidak sesuai (contohnya, untuk suntikan legap atau berminyak).

Kaedah ujian kiraan zarah mikroskopik ini menggunakan mikroskop binokular yang sesuai, pemasangan penapis untuk mengekalkan bahan zarah, dan penapis membran untuk pemeriksaan. Mikroskop ini dilengkapi dengan mikrometer okular yang ditentukur dengan mikrometer objektif, peringkat mekanikal yang mampu mengekalkan dan melepasi keseluruhan kawasan penapisan penapis membran, dua iluminator yang sesuai untuk memberikan pencahayaan episkopik sebagai tambahan kepada pencahayaan serong, dan ditetapkan kepada pembesaran 100 tambah/tolak 10. Ujian itu lebih baik dijalankan dalam keadaan aliran lamina.

Ringkasnya, piawaian "USP 788 Zarah dalam suntikan" mentakrifkan prosedur dan had untuk zarah tidak kelihatan (biasanya 10 µm hingga 25 µm) dalam ubat suntikan seperti larutan, penggantungan dan emulsi.

Oleh kerana ubat suntikan memasuki aliran darah atau tisu secara langsung, zarah boleh menyebabkan embolisme, keradangan, atau kerosakan organ. Mengekalkan paras zarah yang rendah adalah penting untuk keselamatan pesakit dan pematuhan peraturan.

Dalam piawaian ini, had yang boleh diterima (setiap bekas) ditentukan seperti berikut:

Saiz zarah sekurang-kurangnya 10 µm: Sehingga 25 zarah/mL untuk suntikan volum besar (sekurang-kurangnya 100 mL), sehingga 6.000 zarah/bekas untuk suntikan volum kecil.
Saiz zarah sehingga 25 µm: Sehingga 3 zarah/mL untuk suntikan volum besar (sekurang-kurangnya 100 mL), sehingga 600 zarah/bekas untuk suntikan volum kecil.

Organisasi utama yang mengikuti piawaian ini ialah:

Pengeluar farmaseutikal
Makmal kawalan kualiti
Pihak berkuasa kawal selia seperti FDA dan EMA (mereka biasanya memerlukan pematuhan USP 788 untuk kelulusan)

Standard USP <788> adalah penting kerana ia memberi kesan secara langsung kepada keselamatan pesakit, kualiti produk dan pematuhan peraturan. Sebab utama standard ini ialah:

Keselamatan pesakit: Bahan zarah dalam ubat suntikan boleh menyebabkan reaksi buruk yang serius apabila diberikan terus ke dalam aliran darah, termasuk: embolisme (penyumbatan saluran darah), keradangan, kerosakan organ, dan, dalam kes yang teruk, kematian. Piawaian ini membantu mencegah risiko kesihatan yang serius dengan menetapkan had pada tahap zarah yang boleh diterima.
Kawalan kualiti farmaseutikal: Memastikan ubat suntikan bebas daripada bahan zarahan yang berlebihan adalah komponen utama jaminan kualiti dalam pembuatan farmaseutikal. Bahan zarah dalam ubat suntikan boleh berasal daripada pelbagai sumber, termasuk bahan mentah, proses pembuatan, bahan pembungkusan, penyimpanan dan pengangkutan. Piawaian ini memastikan pengeluar sentiasa menguji produk mereka untuk memastikan kualiti dan keselamatan yang tinggi.
Pematuhan kawal selia: piawaian ini memastikan industri farmaseutikal konsisten dengan amalan keselamatan antarabangsa dan produk suntikan memenuhi kriteria keselamatan yang ditetapkan.
Mencegah kecacatan pembuatan: Zarah boleh berlaku disebabkan oleh kecacatan dalam proses pembuatan (contohnya, pencemaran semasa pengisian atau penutupan). Dengan mematuhi piawaian ini, pengeluar boleh mengenal pasti dan menangani isu awal dalam proses, memastikan produk bebas daripada kecacatan dan pencemaran sebelum sampai kepada pesakit.
Kepercayaan dan keyakinan terhadap produk perubatan: Bagi penyedia penjagaan kesihatan dan pesakit, mengetahui bahawa produk ubat memenuhi piawaian keselamatan yang ketat meningkatkan keyakinan terhadap keberkesanan dan keselamatan rawatan.

Ringkasnya, piawaian ini penting untuk melindungi kesihatan pesakit dengan meminimumkan risiko yang ditimbulkan oleh bahan zarah, untuk memastikan produk suntikan berkualiti tinggi dan mengekalkan amalan pembuatan yang konsisten, dan untuk memenuhi keperluan pengawalseliaan untuk keselamatan dan keberkesanan dalam ubat suntikan.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian USP 788 "Bahan Zarah dalam Suntikan".