Piawaian "USP 88 Ujian kereaktifan biologi, in vivo", yang diterbitkan oleh Farmakope Amerika (USP), menerangkan kaedah ujian untuk menentukan kereaktifan biologi.
Ujian berikut direka untuk menentukan tindak balas biologi haiwan terhadap bahan elastomer, plastik dan polimer lain, sama ada melalui sentuhan pesakit secara langsung atau tidak langsung atau melalui suntikan ekstrak khusus yang disediakan daripada bahan yang diuji. Adalah penting untuk menyediakan luas permukaan khusus untuk pengekstrakan. Jika luas permukaan sampel tidak dapat ditentukan, 0,1 g elastomer atau 0,2 g plastik atau bahan lain digunakan setiap mL cecair pengekstrakan. Tambahan pula, penjagaan mesti diambil untuk mengelakkan pencemaran dengan mikroorganisma dan bahan asing lain semasa menyediakan bahan yang akan disuntik atau dititiskan.
Piawaian ini menerangkan tiga ujian:
Dua ujian pertama (ujian suntikan sistemik dan ujian intrakutan) digunakan untuk bahan elastomer, terutamanya untuk penutup elastomer yang menunjukkan kereaktifan biologi yang ketara mengikut piawaian “USP 87 Biological reactivity tests, in vitro”. Kedua-dua ujian ini digunakan untuk plastik dan polimer lain. Di samping itu, ujian ketiga, iaitu ujian implantasi, digunakan untuk menilai kesesuaian bahan-bahan ini untuk digunakan dalam pembuatan penutup dan aksesorinya, dalam persediaan parenteral dan peranti perubatan, implan dan sistem lain.
Dalam dunia di mana farmaseutikal dan peranti perubatan dikawal selia dengan ketat, memastikan keselamatan dan keberkesanan produk adalah sangat penting. Farmakope Amerika Syarikat (USP) memainkan peranan penting dalam mewujudkan piawaian kawalan kualiti, terutamanya untuk produk suntikan dan peranti perubatan yang berkaitan. USP 88 menangani kebimbangan khusus tetapi penting: potensi pencemaran zarah yang disebabkan oleh komponen yang bersarang semasa pembuatan dan pembungkusan. Bahagian ini penting untuk pengeluar kaca, plastik atau bahan lain yang digunakan dalam picagari, vial dan sistem pentadbiran lain, kerana ia membantu mengurangkan risiko yang boleh menjejaskan keselamatan pesakit.
Piawaian USP 88 memberi tumpuan kepada interaksi fizikal antara komponen bersarang, seperti picagari atau kartrij pra-isi, dan zarah yang mungkin dihasilkannya. Zarah-zarah ini, selalunya mikroskopik, boleh berpindah ke dalam ubat suntikan, yang menimbulkan risiko kesihatan yang serius. Piawaian ini kekal sebagai asas pematuhan dengan garis panduan FDA, sejajar dengan farmakope antarabangsa seperti Farmakope Eropah dan Farmakope Jepun.
Bahan zarahan (PM) merujuk kepada zarah mudah alih yang tidak terlarut yang secara tidak sengaja terdapat dalam larutan, tidak termasuk gelembung gas. Dalam produk suntikan, PM boleh datang daripada pelbagai sumber: bahan mentah, peralatan pembuatan, bahan cemar alam sekitar, atau yang paling penting, proses saling mengunci peranti perubatan. Saling mengunci berlaku apabila berbilang komponen, seperti picagari atau vial, disusun di atas atau saling mengunci untuk penyimpanan dan pengangkutan yang cekap, satu amalan biasa untuk mengurangkan kos dan ruang.
Semasa penembusan antara permukaan, geseran antara permukaan boleh menghasilkan zarah seperti serpihan kaca, kepingan getah atau serpihan plastik. Jika zarah-zarah ini terlibat dalam produk ubat akhir, ia akan menimbulkan bahaya yang ketara. Kajian dan laporan kawal selia menekankan bahawa zarah-zarah yang tidak kelihatan (yang lebih kecil daripada 100 µm) pun boleh menyebabkan keradangan, embolisme, kerosakan tisu atau tindak balas imunogenik semasa suntikan.
FDA telah mengeluarkan lebih daripada 100 notis penarikan balik dalam beberapa tahun kebelakangan ini untuk ubat suntikan yang tercemar dengan zarah, kebanyakannya berdasarkan interaksi pembungkusan. Piawaian USP 88 secara langsung menangani masalah ini dengan menyediakan ujian standard untuk mengukur dan mengehadkan zarah yang berasal dari sarang, memastikan peranti pada asasnya bebas daripada bahan cemar tersebut.
Piawaian USP 88 merangkumi prosedur untuk menilai pembentukan zarah yang terhasil daripada penyarangan, melengkapi piawaian yang lebih luas seperti “USP 788 Bahan zarahan dalam suntikan” dan “USP 787 Bahan zarahan tidak kelihatan dalam suntikan protein terapeutik.” Walaupun piawaian USP 788 memberi tumpuan kepada produk ubat penggunaan akhir, piawaian USP 88 menyasarkan komponen peranti dalam rantaian bekalan.
Elemen asas piawaian USP 88 adalah seperti berikut:
Piawaian ini menekankan bahawa semua persediaan suntikan mesti direka bentuk untuk mengecualikan jirim zarahan, dan ujian sarang mesti mensimulasikan keadaan pemasangan dunia sebenar.
Piawaian USP 88 memperincikan dua kaedah asas untuk menilai zarah yang diperoleh daripada sarang dan memastikan kebolehulangan dan ketepatan:
Sampel disediakan dengan membalikkan unit sebanyak 20 kali untuk menggantung zarah, dan sekurang-kurangnya 10 unit diuji setiap kelompok. Untuk parenteral isipadu besar (sekurang-kurangnya 25 mL), had diskalakan dengan sewajarnya (cth., maksimum 600 zarah sekurang-kurangnya 10 µm).
Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "USP 88 Biological reactivity tests, in vivo".
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
