Dalam piawaian USP-NF-GC 1469 yang dibangunkan oleh United States Pharmacopoeia (USP), bahagian am baharu telah direka bentuk untuk menyediakan maklumat yang berguna untuk mengawal kekotoran nitrosamine yang betul dalam bahan ubat dan produk ubat untuk melindungi pesakit daripada kesan buruk nitrosamin sebagai bendasing. Telah diumumkan bahawa piawaian ini akan menjadi rasmi pada 1 Disember 2021.
Bagi melindungi pesakit dan mengukuhkan rantaian bekalan farmaseutikal global, Farmakope Amerika Syarikat (USP) menyediakan alatan dan penyelesaian untuk menganalisis dan memantau bendasing dalam rantaian bekalan farmaseutikal . Penyelidikan terkini telah mengenal pasti kehadiran bendasing nitrosamine dalam beberapa ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi dan kegagalan jantung. Seterusnya, bendasing nitrosamine juga telah ditemui dalam ubat-ubatan lain, yang membawa kepada usaha yang ketara untuk mengurangkan atau menghapuskan kehadirannya dalam rantaian bekalan farmaseutikal.
Semua pengilang farmaseutikal bertanggungjawab untuk mengawal proses pengeluaran mereka untuk mengesan dan mencegah kehadiran kekotoran yang tidak boleh diterima. Ini termasuk membangunkan pendekatan untuk menggunakan kaedah yang sesuai untuk mengesan dan mengawal kekotoran ini, serta kekotoran lain yang timbul apabila mengubah suai proses pembuatan.
The United States Pharmacopeia (USP) menyokong pengilang dan agensi kerajaan dengan alat dan penyelesaian untuk ujian, penilaian risiko dan memahami potensi sumber kekotoran nitrosamine.
Nitrosamin ialah sebatian kimia yang biasa ditemui dalam air dan pelbagai makanan, termasuk daging salai dan panggang, produk tenusu dan sayur-sayuran. Orang ramai terdedah kepada beberapa jumlah nitrosamin dalam pelbagai cara. Walau bagaimanapun, kekotoran nitrosamine diiktiraf sebagai karsinogen manusia yang mungkin dan tidak sepatutnya terdapat dalam ubat, walaupun pada tahap surih. Mereka adalah sebahagian daripada kumpulan karsinogen mutagenik potensi tinggi yang dipanggil kumpulan kebimbangan.
Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, syarikat kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk kawalan kekotoran nitrosamin yang sesuai dalam bahan farmaseutikal dan produk farmaseutikal dalam skop piawaian USP-NF-GC 1469, dengan kakitangannya yang terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju.memberi.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
