Perkara yang paling penting ketika memperkenalkan produk farmaseutikal ke pasaran dalam industri farmaseutikal adalah menentukan kemurnian produk akhir. Ini menimbulkan keperluan untuk menentukan profil pengotor ubat.
Sebelum ini, keperluan ini hanya berkaitan dengan kekotoran yang disebabkan oleh pembuatan dan kerosakan produk farmaseutikal. Namun hari ini, penghijrahan sebatian kimia yang berasal dari komponen yang digunakan dalam pembuatan dan penyimpanan ubat-ubatan juga sedang dinilai.
Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. dan agensi pengawalseliaan lain semakin memfokuskan pada interaksi antara pelbagai komponen pembuatan, peralatan penghantaran ubat dan sistem topi, dan produk farmaseutikal terakhir. Tujuan kajian ini adalah untuk mengenal pasti dan menilai risiko toksikologi yang ditimbulkan oleh interaksi tersebut.
Bekas dan penutup yang mengandungi ubat tidak boleh reaktif, tambahan atau penyerap dengan cara yang akan mengubah keselamatan, kandungan, kekuatan, kualiti atau kemurnian ubat melebihi keperluan yang ditentukan. Di luar hari ini, bekas dan penutup di mana ubat-ubatan diletakkan tidak boleh diekstraksi atau tahan kebocoran.
Extractable merujuk kepada spesies kimia organik dan anorganik yang dapat dilepaskan dari permukaan komponen yang digunakan dalam pembuatan dan penyimpanan ubat dalam keadaan makmal (suhu, pelarut atau pendedahan permukaan yang dipercepat atau berlebihan).
Istilah larut lesap merujuk kepada spesies kimia organik dan anorganik yang dapat dilepaskan dari permukaan komponen yang digunakan dalam pembuatan dan penyimpanan ubat dalam keadaan penggunaan biasa.
Terdapat banyak sumber yang mengandungi jenis kebocoran, seperti:
Spesies yang terdedah kepada kebocoran untuk dipertimbangkan termasuk:
Ringkasnya, ujian ubat yang dapat diekstrak dan boleh dilupuskan adalah jalan untuk penilaian toksikologi. Kebocoran dari sistem pembuatan dan pembungkusan hingga produk farmaseutikal perlu dikenal pasti dan dipantau sepanjang jangka hayat produk tersebut. Hasil yang diperoleh memungkinkan penilaian toksikologi kebocoran, memastikan keselamatan pesakit.
Organisasi kami menjalankan aktiviti pengujian, analisis, pengukuran, kawalan dan penilaian yang sangat berbeza untuk perniagaan di pelbagai sektor. Dalam kajian ini, selalu mengikuti piawaian domestik dan asing dan peraturan perundangan yang berlaku. Organisasi kami, yang mempunyai staf terlatih dan berpengalaman dan kemudahan teknologi canggih, juga menyediakan perkhidmatan pengujian ubat yang dapat diekstraksi dan dapat dicairkan dalam lingkup ujian ubat perubatan kepada syarikat yang memintanya.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
