Nitrosamin merujuk kepada sebarang molekul yang mengandungi kumpulan berfungsi nitroso. Molekul-molekul ini membimbangkan kerana kekotoran nitrosamin adalah kemungkinan karsinogen manusia. Kekotoran nitrosamine juga terdapat dalam sesetengah makanan dan sumber air minuman, tetapi kehadirannya dalam ubat-ubatan tidak boleh diterima.
Peraturan untuk mengawal kekotoran nitrosamine dalam ubat telah diterbitkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat Amerika (FDA) untuk memastikan keselamatan bekalan ubat. Tujuan peraturan ini adalah untuk mengenal pasti langkah yang harus diambil oleh syarikat farmaseutikal untuk mengesan dan mencegah tahap kekotoran nitrosamin yang tidak menyenangkan dalam produk farmaseutikal. Peraturan ini juga termasuk punca punca kekotoran nitrosamin.
Sehubungan itu, syarikat farmaseutikal mesti mempunyai strategi kawalan yang sesuai untuk mencegah atau mengehadkan kehadiran bendasing nitrosamine dan menambah baik proses pengeluaran mereka jika perlu. Pengilang mesti memahami potensi sumber pembentukan nitrosamine dalam proses pengeluaran mereka dan mengambil langkah yang sesuai untuk mengurangkan kemungkinan pembentukan bendasing karsinogenik ini . Industri farmaseutikal, khususnya, perlu memahami bahawa kualiti reagen dan pelarut adalah penting untuk menjamin kualiti bahan farmaseutikal akhir.
Atas permintaan Agensi Ubat Eropah, pemegang kebenaran pemasaran telah menjalankan penilaian risiko dan ujian pengesahan mengenai potensi risiko produk farmaseutikal yang mengandungi bahan aktif yang disintesis secara kimia, yang mengandungi kekotoran nitrosamin. Pengawal selia menetapkan had perantaraan berdasarkan pengambilan harian maksimum. Had akan diturunkan pada masa hadapan, dengan jangkaan bahawa pengeluar akan menjamin ketiadaan kekotoran nitrosamin yang hampir lengkap. Sebagai contoh, selepas tempoh peralihan dua tahun dengan sartan, had ditetapkan pada 0,03 ppm.
Nitrosamin sangat sukar untuk dianalisis. Tahap ultra-rendah bagi kekotoran ini diukur dalam pelbagai matriks dan kompleks. Kaedah yang dibangunkan kemudiannya mesti disahkan untuk mematuhi keperluan amalan pembuatan yang baik. Makmal lanjutan dilengkapi dengan peralatan yang diperlukan untuk memenuhi had ini, termasuk sistem LC MSMS dan GC MSMS. Sokongan toksikologi dan analitikal disediakan untuk penilaian risiko.
Syarikat kami juga menyediakan perkhidmatan analisis kekotoran nitrosamine dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
