Ujian Tindak Balas Subkutan (Kerengsaan)

Kerengsaan adalah kaedah lain untuk menilai kesesuaian bio bahan. Kerengsaan boleh dinilai menggunakan banyak model yang berbeza dan pilihan penilaian harus berdasarkan penggunaan akhir peranti perubatan atau biobahan.

Kaedah ujian yang paling banyak digunakan dalam hal ini ialah ujian kereaktifan intrakutaneus, yang ditakrifkan dalam kedua-dua piawaian ISO 10993 dan USP. Penilaian ini diperlukan untuk semua peranti perubatan mematuhi piawaian ISO 10993.

Piawaian "Penilaian biologi peranti perubatan ISO 10993-1 - Bahagian 1: Penilaian dan ujian dalam proses pengurusan risiko" yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) termasuk:

• Prinsip am yang mengawal penilaian biologi peranti perubatan dalam proses pengurusan risiko
• Klasifikasi am peranti perubatan mengikut sifat dan tempoh hubungannya dengan badan
• Penilaian data berkaitan yang tersedia dari semua sumber
• Mengenal pasti jurang dalam set data sedia ada berdasarkan analisis risiko
• Pengenalpastian set data tambahan yang diperlukan untuk menganalisis keselamatan biologi peranti perubatan
• Penilaian keselamatan biologi alat perubatan

Piawaian ini digunakan untuk penilaian bahan dan peranti perubatan yang dijangka bersentuhan langsung atau tidak langsung dengan:

• Tubuh pesakit semasa penggunaan yang dimaksudkan
• Badan pengguna (contohnya, sarung tangan pembedahan, topeng dan lain-lain) jika peranti perubatan adalah untuk perlindungan

Piawaian ini digunakan untuk penilaian biologi semua jenis peranti perubatan, termasuk peranti perubatan yang aktif, tidak aktif, boleh ditanam dan tidak boleh ditanam. Piawaian ini juga menyediakan garis panduan untuk penilaian biobahaya yang timbul daripada:

• Risiko seperti perubahan dalam peranti perubatan dari semasa ke semasa sebagai sebahagian daripada penilaian keselamatan biologi keseluruhan
• Patah komponen peranti perubatan atau peranti perubatan yang mendedahkan tisu badan kepada bahan baharu atau baharu

Bahagian lain piawaian ini meliputi aspek penilaian biologi tertentu dan ujian berkaitan. Piawaian khusus peranti atau produk mengendalikan ujian mekanikal.

Biokompatibiliti ialah keupayaan peranti atau bahan perubatan untuk berfungsi dalam aplikasi tertentu. Risiko biologi ialah situasi bahaya kepada kesihatan akibat tindak balas yang berkaitan dengan interaksi peranti atau bahan perubatan.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian tindak balas subkutaneus (kerengsaan) dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.