Jangka hayat ialah tempoh masa sesuatu ubat, jika disimpan dengan betul, dijangka mematuhi spesifikasi yang ditentukan oleh kajian kestabilan pada beberapa kelompok produk. Jangka hayat digunakan untuk menentukan tarikh luput setiap kumpulan.
Ujian kestabilan masa nyata atau jangka panjang ialah ujian ke atas sifat fizikal, kimia, biologi, biofarmaseutikal dan mikrobiologi sesuatu ubat, di bawah jangkaan keadaan penyimpanan di rak, semasa dan selepas jangka hayat simpan dan masa penyimpanan. Keputusan yang diperoleh digunakan untuk menentukan jangka hayat, untuk mengesahkan jangka hayat rak dan untuk menentukan keadaan penyimpanan.
Di sini, istilah kestabilan merujuk kepada keupayaan produk farmaseutikal untuk mengekalkan sifat kimia, fizikal, mikrobiologi dan biofarmaseutikalnya dalam had tertentu sepanjang hayat simpanannya. Ujian kestabilan ialah satu siri ujian yang direka untuk mendapatkan maklumat tentang kestabilan produk farmaseutikal untuk menentukan jangka hayat dan masa luput di bawah keadaan pembungkusan dan penyimpanan tertentu.
Produk biosidal hendaklah disimpan pada suhu 25 darjah Celsius (tambah/tolak 2 darjah Celsius) untuk jangka hayat yang ditetapkan dan dianalisis pada 3, 6, 9, 12, 18, dan 24 bulan dari tarikh pembuatan. Bagi produk yang mempunyai jangka hayat yang lebih lama, analisis hendaklah dilakukan setiap 6 bulan selepas tempoh ini selesai.
Dalam ujian, analisis, pengukuran dan kajian penilaian yang dijalankan dalam organisasi kami, piawaian kebangsaan dan antarabangsa serta peraturan perundangan yang terpakai dipatuhi dan keputusan yang boleh dipercayai dan saksama diperolehi. Di antara banyak ujian yang dijalankan dalam konteks ini, terdapat juga perkhidmatan ujian kestabilan jangka hayat rak jangka panjang.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
