Uji Ekstrak dan Kebocoran Farmaseutikal

Piawaian yang berkenaan

• EP
• PPS
• ISO
• ICH

Ringkasan Perkhidmatan

EUROLABmenawarkan pendekatan komprehensif untuk ujian Extractables and Seals untuk industri farmaseutikal. Pendekatan kami menggabungkan kepakaran teknikal dan analitikal, pengetahuan polimer dan pemahaman tentang keperluan kawal selia, semuanya digabungkan menjadi pendekatan yang disesuaikan untuk pelanggan kami.

Kepakaran Analitik

EUROLABdilengkapi dengan teknologi analisis terkini seperti:

• Header disambungkan ke kromatografi gas dengan pengesanan spektrum massa (HS-GC / MS)
• Kromatografi gas (GC / MS) dengan pengesanan spektrum jisim
• Kromatografi gas penyejat suhu yang dapat diprogramkan (PTV-GC / MS) dengan pengesanan spektrum jisim
• Kromatografi cecair dengan pengesanan array dioda digabungkan dengan pengesanan spektrum massa (HPLC-UV / MS)
• Kromatografi cecair (LC / MS / MS) dengan pengesanan spektrum jisim berbilang baris
• Plasma yang digabungkan secara induktif (ICP-OES) dengan pengesanan pelepasan optik
• Kromatografi Ion (IC)
• Tungku grafit - Spektroskopi penyerapan atom (GF-AAS)
• Spektrofotometri inframerah (FTIR)
• UV/VIS - Spektrofotometri
• Analisis jumlah karbon organik (TOC)

Semua instrumen dikhaskan untuk pengujian yang dapat diekstraksi dan bocor untuk industri farmaseutikal, yang memerlukan semua peralatan analitik memenuhi syarat sepenuhnya (IQ / OQ / PQ) - dan dioptimumkan untuk kaedah.

Sebagai tambahan kepada program Ekstrak Farmaseutikal dan Ujian Kebocoran standard, EUROLABMenggunakan GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS boleh membantu menjelaskan maklumat struktur untuk sebatian kritikal.

Disebabkan oleh kepentingan yang tinggi bagi pengenalpastian unik kekotoran bahan semasa larian yang boleh diekstrak dan bocor, EUROLABtelah mencipta "perpustakaan" lebih daripada 1.000 piawai rujukan untuk ujian pencemaran surih dalam polimer dan getah. Piawaian rujukan ini digunakan untuk mengesahkan identiti (melalui masa pengekalan atau pengesahan spektrum jisim) bagi sebatian boleh ekstrak/boleh larut.

EUROLAB Ia juga menawarkan kapasiti penyimpanan di bawah suhu dan kelembapan terkawal untuk pelbagai keadaan penyimpanan yang berbeza untuk menyokong program kestabilan untuk larian bocor. Bilik iklim adalah berkelayakan sepenuhnya dan dipantau dengan sistem rakaman data pusat.

Pasukan pakar analitik kami boleh bekerjasama dengan larutan masin berair, formulasi farmasi yang lebih kompleks (contohnya) dan bahkan matriks yang sangat kompleks (contohnya larutan berminyak, sirap, salap).

Maklumat Polimer dan Garis Panduan Peraturan

Walaupun ujian ujian surih E&L sering memberikan cabaran yang ketara kepada pasukan pembangunan analitikal dan oleh itu memerlukan kepakaran analitik tahap tinggi, pemahaman menyeluruh tentang polimer dan getah adalah sama penting, bersama-sama dengan pengetahuan mendalam tentang keperluan pengawalseliaan global. Kepakaran gabungan ini amat penting dalam fasa pembangunan strategi ujian untuk projek E&L tertentu dan dalam memahami dan mentafsir keputusan analisis yang diperoleh dan menilai data ini daripada perspektif kawal selia. EUROLAB Jabatan penyelesaian pembungkusan mempunyai pengalaman dalam industri perubatan dan farmaseutikal dengan pengesahan yang berjaya meliputi konfigurasi berbilang produk, pakej dan pensterilan.

ISO 10993 Keserasian Bio dan E&L

Perkhidmatan E&L adalah sebahagian daripada program ujian biokompatibiliti alat perubatan lengkap selepas ISO 10993. Program ini merangkumi satu siri ujian dan Penilaian Risiko Toksikologi.

Perkhidmatan Ujian:

• Skrin Pencirian Bahan untuk Bahan Mentah
• Ujian Plastik Fizikokimia USP
• Komponen dan Kekotoran Farmasi dalam API
• E&L untuk Peranti Perubatan
• Pangkalan Data Imbasan Kompaun
• Pembungkusan - Sistem Pengeluaran
• Pembungkusan - Bentuk Dos Topikal
• Pembungkusan - Bentuk Dos Mulut Cecair
• Pembungkusan - Kajian Peralihan Label
• Pembungkusan - Inhalabs OINDP
• Pembungkusan - Suntikan & Parenteral
• Pembungkusan - Pertimbangan Umum
• Pembungkusan - Oftalmik

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Uji Ekstrak dan Kebocoran Farmaseutikal Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.